物料双层包装退料问题

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有微生物限度要求的物料要求双包装，退料时，第一层包装是在洁净区热封密封，第二层包装在一般环境区用普通胶带粘严实封口可以吗？

永恒12

本身你传递窗传进去的时候就会把第一层包装拆了传进去，当然退料的时候外层包装在洁净区外封口咯

杜富贵

最外层也在洁净区封吧 封口形式有见过热合的也有见过透明胶的这个看你们了

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永恒12 发表于 2025-6-27 11:09
本身你传递窗传进去的时候就会把第一层包装拆了传进去，当然退料的时候外层包装在洁净区外封口咯

外层包装用自封袋封或胶带粘合规吗？还是必须也用热封？

沉默是输

需要退库的物料最好是在洁净间完成双层密封再带出去，这样的话两层包装之间的空气中灰尘和微生物更少一些，对于物料保护也更好一些
外层包装的密封一般与原双层包装一致

CXLe13

考虑风险，为什么要双层包装？提供两层独立的物理屏障，即使一层失效，另一层仍能提供保护，两层包装都在洁净区完成比较合适。

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理论上可以！

沧海一粟wgw

拆包之前是怎么密封的，恢复原样即可

机智鼠

从专业角度分析，这种做法存在一定风险，不建议采用。

对于有微生物限度要求的物料，双层包装的目的是为了防止微生物污染和交叉污染，确保物料的质量。第一层包装在洁净区热封密封是合理的，但第二层包装在一般环境区仅用普通胶带粘严实封口，无法保证其密封性和对微生物的有效阻隔。

根据GMP相关理念，物料的包装和储存条件应能有效防止污染和混淆。建议第二层包装也采用适当的密封方式，如热封或其他可靠的密封手段，且尽量在洁净或受控环境下进行操作，以确保物料在整个退料过程中的质量不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】