关于医疗器械风险管理报告变更

DKCH

什么情况下需要变更风险管理报告？有没有什么基准衡量多大的变更要更新风险管理报告，比如新增设备，清洗方法变动，人员离职？

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qionghua131

应该是产品发生了变更需要进行风险评估吧

DKCH

qionghua131 发表于 2025-06-27 15:47
应该是产品发生了变更需要进行风险评估吧

平时产品变更有变更文件，变更文件会评估风险，附件会附一些验证报告之类的

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DKCH

大家平时工作是如何处理的

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sophiamilktea

一般是有内部变更的时候（产品设计、原材料、供应商、体系、工艺等变更）都要进行风险评估，是否会产生附加风险，需要做哪些风险控制措施（以风险评估报告的形式），如果有新增风险和风险控制措施，就要更新风险管理报告，把这些风险更新进去。如果没有新增风险，风险管理报告就在每年固定时间更新即可，因为要监控上市后监督的相关内容，将数据和措施统计进去，证明你的产品的风险一直在可控范围内就行。

sophiamilktea

sophiamilktea 发表于 2025-6-28 07:53
一般是有内部变更的时候（产品设计、原材料、供应商、体系、工艺等变更）都要进行风险评估，是否会产生附加 ...

还有法规和标准更新的时候

chenhang

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15256930665

进来学习一下

DKCH

sophiamilktea 发表于 2025-06-28 07:53
一般是有内部变更的时候（产品设计、原材料、供应商、体系、工艺等变更）都要进行风险评估，是否会产生附加风险，需要做哪些风险控制措施（以风险评估报告的形式），如果有新增风险和风险控制措施，就要更新风险管理报告，把这些风险更新进去。如果没有新增风险，风险管理报告就在每年固定时间更新即可，因为要监控上市后监督的相关内容，将数据和措施统计进去，证明你的产品的风险一直在可控范围内就行。

你好，有新增风险就要更新到风险管理报告，内部变更都会有风险，变更文件也会有进行相关验证，如果可以接受的话，也是要更新到风险管理报告中吗，还是说这个风险报告中有了就不用加了，还有有些是生产过程中的风险，报告中只是涉及预期用途与安全性，危险源，这个怎么处理

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licheetang

可根据YY/T 1437标准中生产和生产后活动输入的内容，可以在每年进行风险再评价，也可根据标准中生产和生产后活动输入的要求，随时对变化内容进行评价，以此决定是对风险管理报告中37个特征项进行整个重新评估还是针对变更部分涉及到的内容进行局部评估。所以第一步评估变化应走的路径是最重要的。并不是所有变化都需要变更整个风险管理报告的内容的。

sophiamilktea

DKCH 发表于 2025-6-29 06:44
你好，有新增风险就要更新到风险管理报告，内部变更都会有风险，变更文件也会有进行相关验证，如果可以接 ...

产品上市没有呢？如果涉及你说的这几个模块，那更新到控制表格中，如果不是这几类的话，风险管理报告中不是有一个板块叫“生产和生产后的信息”？就是体现生产过程和上市后监督的多个板块：新的或者修订的法规/标准、不良事件与事故报告、设计更改、产品贮存过程的监视结果、纠正与预防措施（CAPA）、不良事件与事故报告等等板块吗？我觉得可以在这部分进行统计分析，证明你的所有过程都是受控的，且证据充足，形成了闭环，有验证文件和变更文件的，把相应的文件引用（这部分内容我们是按照年度更新的），写结论性的东西就行。
个人的一些见解，也不一定正确，还是要行业大牛知道一下。我也在学习中

Julia_

路过进来学习一下！

你猜我是谁zkk

还有法规和标准更新的时候

DKCH

sophiamilktea 发表于 2025-06-30 08:13
产品上市没有呢？如果涉及你说的这几个模块，那更新到控制表格中，如果不是这几类的话，风险管理报告中不是有一个板块叫“生产和生产后的信息”？就是体现生产过程和上市后监督的多个板块：新的或者修订的法规/标准、不良事件与事故报告、设计更改、产品贮存过程的监视结果、纠正与预防措施（CAPA）、不良事件与事故报告等等板块吗？我觉得可以在这部分进行统计分析，证明你的所有过程都是受控的，且证据充足，形成了闭环，有验证文件和变更文件的，把相应的文件引用（这部分内容我们是按照年度更新的），写结论性的东西就行。
个人的一些见解，也不一定正确，还是要行业大牛知道一下。我也在学习中

好的，谢谢

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