关于医疗器械风险管理报告变更

DKCH

什么情况下需要变更风险管理报告？有没有什么基准衡量多大的变更要更新风险管理报告，比如新增设备，清洗方法变动，人员离职？

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qionghua131

应该是产品发生了变更需要进行风险评估吧

DKCH

qionghua131 发表于 2025-06-27 15:47
应该是产品发生了变更需要进行风险评估吧

平时产品变更有变更文件，变更文件会评估风险，附件会附一些验证报告之类的

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DKCH

大家平时工作是如何处理的

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sophiamilktea

一般是有内部变更的时候（产品设计、原材料、供应商、体系、工艺等变更）都要进行风险评估，是否会产生附加风险，需要做哪些风险控制措施（以风险评估报告的形式），如果有新增风险和风险控制措施，就要更新风险管理报告，把这些风险更新进去。如果没有新增风险，风险管理报告就在每年固定时间更新即可，因为要监控上市后监督的相关内容，将数据和措施统计进去，证明你的产品的风险一直在可控范围内就行。

sophiamilktea

sophiamilktea 发表于 2025-6-28 07:53
一般是有内部变更的时候（产品设计、原材料、供应商、体系、工艺等变更）都要进行风险评估，是否会产生附加 ...

还有法规和标准更新的时候

chenhang

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进来学习一下

DKCH

sophiamilktea 发表于 2025-06-28 07:53
一般是有内部变更的时候（产品设计、原材料、供应商、体系、工艺等变更）都要进行风险评估，是否会产生附加风险，需要做哪些风险控制措施（以风险评估报告的形式），如果有新增风险和风险控制措施，就要更新风险管理报告，把这些风险更新进去。如果没有新增风险，风险管理报告就在每年固定时间更新即可，因为要监控上市后监督的相关内容，将数据和措施统计进去，证明你的产品的风险一直在可控范围内就行。

你好，有新增风险就要更新到风险管理报告，内部变更都会有风险，变更文件也会有进行相关验证，如果可以接受的话，也是要更新到风险管理报告中吗，还是说这个风险报告中有了就不用加了，还有有些是生产过程中的风险，报告中只是涉及预期用途与安全性，危险源，这个怎么处理

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