平行样检测相对标准偏差规定

zhuo2121

干燥失重标准≤1.0%；供试品测定2份, 2份的测定结果相对平均偏差（RD）应小于5 % 。这个小于5%是依据哪里？   

yhgz

路过顶一下

门门

《中国药品标准操作规范》2019版 ，在分析方法验证转移确认指导原则里，第739页有张表。
虽然我本人不赞同这张表，但是可以参考，省得扯皮。
而这张表里对于你的问题，答案是15%

南国-好梦成真

路过学习一下！

蒙山旁，沂河畔

路过学习一下！

15857667220

门门 发表于 2025-6-28 20:42
《中国药品标准操作规范》2019版 ，在分析方法验证转移确认指导原则里，第739页有张表。
虽然我本人不赞同 ...

路过学习到了   

Lily_VIP

路过学习一下

机智鼠

在药学和医疗器械领域，平行样检测的相对标准偏差（RSD）或相对平均偏差（RD）的规定，通常依据的是具体的药品质量标准、分析方法验证指南或行业通行的质量控制要求。对于您提到的“干燥失重标准≤1.0%”及“2份测定结果相对平均偏差应小于5%”，这5%的阈值可能来源于以下几个方面：

1. **药品质量标准**：某些药品的注册标准或药典（如《中国药典》）中可能明确规定了特定检测项目的平行样允许偏差范围。

2. **分析方法验证指南**：例如，ICH Q2(R1)指南中关于分析方法验证的精密度要求，虽然未直接规定具体数值，但强调了方法应具备适当的精密度，以确保检测结果的可靠性。在实际工作中，实验室可能会根据方法特点和历史数据设定合理的RD限值。

3. **企业内部标准**：制药企业或医疗器械生产商为了确保产品质量，可能会制定更为严格的内部质量控制标准，包括对平行样检测偏差的要求。

综上所述，小于5%的相对平均偏差要求可能是基于上述某一项或多项规定、指南或企业内部标准的综合考虑。在具体实施时，建议参考相关药品的注册批件、质量标准或分析方法验证报告，以获取最准确的依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lipi

不太了解  路过帮顶一下