平行样检测相对标准偏差规定

zhuo2121

干燥失重标准≤1.0%；供试品测定2份, 2份的测定结果相对平均偏差（RD）应小于5 % 。这个小于5%是依据哪里？   

yhgz

路过顶一下

门门

《中国药品标准操作规范》2019版 ，在分析方法验证转移确认指导原则里，第739页有张表。
虽然我本人不赞同这张表，但是可以参考，省得扯皮。
而这张表里对于你的问题，答案是15%

南国-好梦成真

路过学习一下！

蒙山旁，沂河畔

路过学习一下！

15857667220

门门 发表于 2025-6-28 20:42
《中国药品标准操作规范》2019版 ，在分析方法验证转移确认指导原则里，第739页有张表。
虽然我本人不赞同 ...

路过学习到了   

Lily_VIP

路过学习一下

机智鼠

在药学和医疗器械领域，平行样检测的相对标准偏差（RSD）或相对平均偏差（RD）的规定，通常依据的是具体的药品质量标准、分析方法验证指南或行业通行的质量控制要求。对于您提到的“干燥失重标准≤1.0%”及“2份测定结果相对平均偏差应小于5%”，这5%的阈值可能来源于以下几个方面：

1. **药品质量标准**：某些药品的注册标准或药典（如《中国药典》）中可能明确规定了特定检测项目的平行样允许偏差范围。

2. **分析方法验证指南**：例如，ICH Q2(R1)指南中关于分析方法验证的精密度要求，虽然未直接规定具体数值，但强调了方法应具备适当的精密度，以确保检测结果的可靠性。在实际工作中，实验室可能会根据方法特点和历史数据设定合理的RD限值。

3. **企业内部标准**：制药企业或医疗器械生产商为了确保产品质量，可能会制定更为严格的内部质量控制标准，包括对平行样检测偏差的要求。

综上所述，小于5%的相对平均偏差要求可能是基于上述某一项或多项规定、指南或企业内部标准的综合考虑。在具体实施时，建议参考相关药品的注册批件、质量标准或分析方法验证报告，以获取最准确的依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lipi

不太了解  路过帮顶一下

loveaysl

路过拿个金币，尽量找到官方出处

一米八7

做2份，不一定非的算偏差啊，如果结果接近0.1%的，相对平均偏差稍不注意(这里指的操作，还要考虑样品本身是否非常非常非常均匀)，就相差特别大。

一米八7

一米八7 发表于 2025-7-7 11:43
做2份，不一定非的算偏差啊，如果结果接近0.1%的，相对平均偏差稍不注意(这里指的操作，还要考虑样品本身是 ...

举个例子：
取1g检测干燥失重，测得干燥失重为0.25%，0.28%，则RD为5.7%
实际上，水分重量为0.0025g，0.0028g，精密度已经达到万分之一了，意思就是说恒重误差范围内，RD已经不合格了。如果是水分限度更低的时候，误差就会越来越大，所以说限度太小的话， 2份干燥失重规定RD没有意义。

要饭讨生活

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门门

一米八7 发表于 2025-7-7 13:07
举个例子：
取1g检测干燥失重，测得干燥失重为0.25%，0.28%，则RD为5.7%
实际上，水分重量为0.0025g，0 ...

看到你这个回答，我突然想起来，1.0%以下的干燥失重，不用做平行，单样即可。
某版《中国药品检验标准操作规范》里写的，好像是二十年前古老的2005版里写的。
现行2019版里没了这句话。

一米八7

门门 发表于 2025-7-8 08:53
看到你这个回答，我突然想起来，1.0%以下的干燥失重，不用做平行，单样即可。
某版《中国药品检验标准操 ...

2019年版的《中国药品检验标准操作规范》第一版是没有这句话，但是2020重印版增加了这句话，与老版一致，你自己论坛搜索一下 最新的版本，有分享。

一米八7

门门 发表于 2025-7-8 08:53
看到你这个回答，我突然想起来，1.0%以下的干燥失重，不用做平行，单样即可。
某版《中国药品检验标准操 ...

2019年版的《中国药品检验标准操作规范》第一版是没有这句话，但是2020重印版增加了这句话，与老版一致，你自己论坛搜索一下 最新的版本，有分享。也有帖子说过这个问题

一米八7

门门 发表于 2025-7-8 08:53
看到你这个回答，我突然想起来，1.0%以下的干燥失重，不用做平行，单样即可。
某版《中国药品检验标准操 ...

2019年版的《中国药品检验标准操作规范》第一版是没有这句话，但是2020重印版增加了这句话，与老版一致，你自己论坛搜索一下 最新的版本，有分享。也有帖子说过这个问题

门门

一米八7 发表于 2025-7-9 09:36
2019年版的《中国药品检验标准操作规范》第一版是没有这句话，但是2020重印版增加了这句话，与老版一致， ...

噢，原来如此