臭氧消毒柜验证的臭氧浓度标准和需要维持多少时间

movrpmr1zz

求问业界各位同仁，灭洁净服的臭氧消毒柜要求需要达到多少浓度呢？需要灭多长时间呢？

xqliu

需要验证才能确定吧，问问鼠吧。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，臭氧消毒柜的验证标准需严格遵循相关法规与指南。针对灭洁净服的臭氧消毒柜，其臭氧浓度及维持时间应满足以下要求：

1. **臭氧浓度**：根据《消毒技术规范》（2002年版）及行业实践，臭氧消毒柜内臭氧浓度一般应≥20mg/m。此浓度能有效杀灭微生物，包括细菌芽孢等顽固性病原体。

2. **维持时间**：为确保消毒效果，臭氧浓度达到上述标准后，需持续维持至少30分钟至60分钟。具体时间可能因消毒柜型号、负载量及环境条件（如温度、湿度）而异，但通常不低于30分钟以确保充分灭菌。

综上所述，灭洁净服的臭氧消毒柜应确保柜内臭氧浓度≥20mg/m，并维持该浓度至少30分钟至60分钟，以符合消毒效果要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

公司文件没规定？看看看看学习学习

wzzz2008

楼主对验证的理解，可能有些偏差。
验证，是确认现有流程的可靠性。
也就是说，你日常灭菌是怎么操作的，验证就怎么做，只是增加了同步的挑战性实验。
如果你日常没做过，想找到一个合适的参数，那么这不叫验证，而叫灭菌工艺开发。

cloudsky

wzzz2008 发表于 2025-6-30 08:28
楼主对验证的理解，可能有些偏差。
验证，是确认现有流程的可靠性。
也就是说，你日常灭菌是怎么操作的， ...

对，但是这个工艺开发一般应该是厂家过来进行。如果自己做，那么就会比较麻烦。

要饭讨生活

你们公司的验证咋写的，根据验证资料里面的时间跟浓度去做呗