我又魔怔了一下EO灭菌确认

才女筱沐

文章来源：我又魔怔了一下EO灭菌确认

我又魔怔了一下EO灭菌确认

---------才女对于灭菌确认的执念

我对EO灭菌确认确实是有点执念的，有时候发现越研究越有意思，这个过程确实要感谢很多人，胡老师、马总、李总......感谢你们对才女的技术支持。

之前筱柒侃侃公众号发过一篇才女对于EO灭菌确认的执念  https://mp.weixin.qq.com/s/I3EKw67yFPZK0_96HdfEQA，今天接着来。

EO灭菌确认的时候，是用热锅呢还是冷锅呢？日常呢，除非连续灭菌，否则日常是冷锅的状态。

EO灭菌确认时需注意，装载进入灭菌锅时应该提前升温至预定温度，通俗来说，就是如果你使用冷锅，那么锅在升温至设定的保温温度过程中，无疑连带给产品装载一起升温了。如图：

假如：保温（预处理）温度要求50℃，保温时间480min；假定此时灭菌锅和产品装载都趋于20℃。那么此时如果产品装载在灭菌锅升温开始阶段已经进入柜内。那么装载会随同灭菌锅的温度上升而上升，只有达到设定的保温（预处理）温度条件后，开始保温480min（预处理）。因此，这样验证出的保温时间其实是偏短的，但是我如果使用热锅，开锅码放产品的时间此处可以忽略不计（几分钟时间），直接到预设的保温温度，此时产品可能还是冷冷的哦，这个时候如果确认出来的保温时间是8小时，其他确认指标全部通过。那么我日常使用冷锅的话，因为升温至预设的保温温度同步产品也在升温，就更OK了。（温度是影响EO灭菌的关键因素，因此一般全周期需要做温度挑战）。

另外，全周期是否要做湿度挑战，下次再聊，有点瞌睡了，下次聊湿度挑战和温度补偿。

最后打个广告，马总是3M指示剂中国区代理，李总是灭菌确认第三方，都很专业，有需求的找他们

star19890531

热分布控制探头放最冷点

Steven123456717

学习一下，感觉看完没有收获怎么回事

虾爬子

还是因为温度处理的不对吧。假定进柜前最低温度是20，那你在用预处理阶段的温度数据计算预处理时间的时候向下外推到起始温度20℃就行了，这样获得的预处理时间就满足要求，没有受到冷热锅的影响

冰点SunnyBoy

冷柜？意思是直接预处理出来，再开启灭菌柜进行？。我没理解，灭菌柜不都要先预热吗，哪来冷柜一说。再说从预处理到柜子，你自己都说了转移装载时间可以不计，产品在预处理本身就预热了，怎么就不热了，感觉是在纠结灭菌柜的升温能力和温控能力了。

才女筱沐

Steven123456717 发表于 2025-6-30 15:23
学习一下，感觉看完没有收获怎么回事

你实际做灭菌确认没？或者你们自己灭菌不？自己灭菌的话这个感觉就很明显

才女筱沐

冰点SunnyBoy 发表于 2025-6-30 17:07
冷柜？意思是直接预处理出来，再开启灭菌柜进行？。我没理解，灭菌柜不都要先预热吗，哪来冷柜一说。再说从 ...

如果你日常每次灭菌柜都预热到你设定温度后再进行装载就不影响，你再琢磨琢磨

甜甜鱼头

一般灭菌确认的时候都有产品最冷温度的确认，就是将产品人为放到冷柜中冷却至0度左右模拟冬天地区最低的温度。然后再放到冷柜中预热后进行温度确认。
我其实始终有个问题，这个温度我在之前也提问过，就是18279老国标中有灭菌过程中对产品温度均匀性的标准，±10度。即如果灭菌温度设定为50℃，那么产品表面温度需在40-60之间都是可行的。但是新标准已经将该标准去除了，我看有些大神回复是因为现在灭菌柜越做越大，虽然设定温度达到了，但是产品表面温度可能这个温度标准不一定达的到了。那么请问现在验证中的产品的温度标准是什么呢？如果没有标准那么为什么还要继续用温度探头监测呢？还是说监测后发现了最冷点，然后该最冷点各项性能都符合标准，那么就可以了。不需要规定具体的数值了？
这个问题我也咨询了灭菌厂家，他们那意思本来就是过度灭菌工艺，温度达到20左右其实就有灭菌效果了，然后又是全是灭菌工艺，所有监测的温度低点问题不大。

冰点SunnyBoy

甜甜鱼头 发表于 2025-7-1 09:56
一般灭菌确认的时候都有产品最冷温度的确认，就是将产品人为放到冷柜中冷却至0度左右模拟冬天地区最低的温 ...

是的，预处理阶段是有最冷天气情况升温能力验证的。我认为，灭菌柜验证空间温度均匀性没问题就没啥问题，然后是产品灭菌过程确认，如果真均匀性有问题，验证确认等参数结果是不可靠的了。

冰点SunnyBoy

才女筱沐 发表于 2025-7-1 09:33
如果你日常每次灭菌柜都预热到你设定温度后再进行装载就不影响，你再琢磨琢磨

嗯，可能我们这边有所不同，不会要等做了再开机和预热，一般都是灭菌柜先空载预热，也有单独的预处理室，从预处理室到灭菌柜也有验证转移时间（进入灭菌柜后产品也是预热过的）