医疗器械技术文件变更

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-6-30 13:56:25

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请问下各位同仁，各位在管理技术文件变更上有没有更加合适的方式，我司现阶段在技术文件变更上当触及到相关产品的变更，需要走相关的设计变更申请，完了之后涉及到的技术文件的变更还需要走文件评审，这样下来流程运行起来很慢，其实都是形式上的东西？

hj96421 · 发表于 2025-6-30 14:17:48

完整的评审流程能减少变更过程中的风险。
如果觉得流程慢，可以把相关人员召集起来开一次会，把修改的内容一次讲清楚，并且在会上把所有的问题都解答一下。
最后把所有该签的字都签完。

zxj8090 · 发表于 2025-6-30 15:19:48

技术文件变更手续就是非常麻烦的。你经过设计开发评审、设计验证、设计确认，再经过了设计开发转换，这么多环节确定的技术文件，说改就改了？

沉默是输 · 发表于 2025-6-30 15:57:28

正常程序不能省
先设计开发变更
然后相应的文件变更要跟上

luknqqnuq1 · 发表于 2025-6-30 16:01:08

不但要走文件评审，还应该根据变更情况，进行实际的产品/工艺的验证、确认

本质是要避免变更带来的不可控的质量风险

流程慢，或者形式化，不是（体系规定）变更应该控制的问题，而是要分析，打磨你们管理流程。

青辞 · 发表于 2025-6-30 17:23:46

体系及流程应该是这样方式进行，需要额外考虑公司的管理流程是否需要优化。

牧枫 · 发表于 2025-7-1 09:41:19

1、流于形式：是评审人员不负责任，不进行充分评审。

牧枫 · 发表于 2025-7-1 09:45:42

牧枫发表于 2025-7-1 09:41
1、流于形式：是评审人员不负责任，不进行充分评审。

2.设计变更到最后技术文件定版，中间的样品验证评审，批量验证评审、关联文件都是需要评审人员考虑的，这不是一个研发QA、体系工程师或者验证工程师独立完成的。

jianing4233312 · 发表于 2025-7-2 09:19:33

既然都是形式上的东西，那我理解是不是变不变都行？如果必须变，那就抓紧时间，相关部门该开会开会