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[生产制造] 关于中间产品超过储存期问题

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药生
发表于 昨天 09:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,公司文件规定待包装产品储存期规定15天,如果超过15天,复检各项指标都合格,你们一般选择是否继续使用?还是按照报废处理 ?我个人觉得应该还可以继续使用。
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大师
发表于 昨天 10:05 | 显示全部楼层
所以,规矩,就是用来打破的?

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别说可见人 定的规矩了, 即使是所谓的大自然规矩(可见人 发现的 证明了的),都还有局限性呢!  详情 回复 发表于 昨天 10:18
若上升到这个高度就得两说了! 仅对此事,那就是我板凳楼回复的,自己吹的,自己吃。 若是对于历史进步来说,几乎每一次的进步发展,都是打破前人规矩的。只要是人定的规矩(例如GMP),就肯定有局限性。  详情 回复 发表于 昨天 10:14
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药师
发表于 昨天 10:09 来自手机 | 显示全部楼层
下次定复检期!
别扯淡吹了后,又不认。
自己的屎上雕花,自己吃。
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药徒
发表于 昨天 10:12 | 显示全部楼层
那,下次过有效期的产品也复验一下卖出去好了

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患者:天塌了!家人们谁懂啊!  详情 回复 发表于 10 小时前
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药师
发表于 昨天 10:14 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-7-1 10:05
所以,规矩,就是用来打破的?

若上升到这个高度就得两说了!
仅对此事,那就是我板凳楼回复的,自己吹的,自己吃。
若是对于历史进步来说,几乎每一次的进步发展,都是打破前人规矩的。只要是人定的规矩(例如GMP),就肯定有局限性。
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药师
发表于 昨天 10:18 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-7-1 10:05
所以,规矩,就是用来打破的?

别说可见人 定的规矩了,
即使是所谓的大自然规矩(可见人 发现的 证明了的),都还有局限性呢!
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药士
发表于 昨天 10:26 | 显示全部楼层
类似复检这种情况应该写进文件,经公司领导确认可行
物料的管理,文件里写清楚,到时按文件实施就可以了,毕竟这可不是谁说怎样就怎样的,一切按公司文件要求办事
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药徒
发表于 昨天 10:39 | 显示全部楼层
走个偏差,继续延长有效期好了。
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药圣
发表于 昨天 11:07 | 显示全部楼层
覆水难收。
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药徒
发表于 昨天 11:24 来自手机 | 显示全部楼层
文件定了不执行,有何用?
    你们可以继续考察,获取数据,延长储存期!
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药徒
发表于 昨天 12:19 | 显示全部楼层
如果文件规定了15天后不能用,就是不能用,如果文件规定了复验后合格可以用就可以用。如果没有可以用的规定,复验检测又合格,那就按公司的规定启动变更程序。在完成变更前不可以更改。变更流程和指导原则的合理有效利用是企业质量水平提升的有力武器
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药生
发表于 昨天 16:09 | 显示全部楼层
翻研究资料,如果当时做了0、15、>15天都合格,定了15天,储存时间在设计空间内但超出文件规定,那么写个偏差继续使用,被发现也不会当成严重缺陷;如果只做到15天,想要继续使用,即使中间产品合格还得做产品稳定性研究,搜集研究资料走重大变更补充申请程序。
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药徒
发表于 昨天 16:35 | 显示全部楼层
中间产品储存期过了复验就行了,复验合格继续用,只不过这个过程中还要走个偏差,报废是傻瓜做法,那我成品有效期两三年,中间产品放15天就要报废,怎么想的呢
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药徒
发表于 昨天 16:49 | 显示全部楼层
文件规定了是15天,那就是15天,一天也不能超,肯定要以公司文件为依据啊。除非你们直接把文件改了。既然规定是15天,那为什么会超呢?是生产过程没有具体的规划?发现要超十五天了不能加班加点的做了吗?或者优先生产吗?

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设备坏了,包材没检完都有可能  发表于 昨天 20:56
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药徒
发表于 昨天 17:07 | 显示全部楼层
定文件的时候写的很严格,都不考虑一下实际情况,写完了文件了,又来看实际执行不下去了,哪那么容易,写了就得执行,除非引出变更,重新制定文件
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药生
发表于 昨天 20:50 | 显示全部楼层
再补一个延长储存期限验证方案,完美自洽
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药生
发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
为啥会超过储存期?当时定效期不也是验证后获得的吗?那超过效期后还能继续使用吗?对产品的性能会不会有影响?

确实想用的话,充分进行风险评估后,按评估结果执行吧。

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我只是想知道你们的公司对这种情况是怎么处理的。  详情 回复 发表于 6 小时前
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药生
发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
猫对鱼儿说 发表于 2025-7-1 10:12
那,下次过有效期的产品也复验一下卖出去好了

患者:天塌了!家人们谁懂啊!
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药徒
发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
过期产品处理,你们公司应有文件规定的,否则就要完善质量体系和文件体系
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药生
 楼主| 发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
jianing4233312 发表于 2025-7-2 09:30
为啥会超过储存期?当时定效期不也是验证后获得的吗?那超过效期后还能继续使用吗?对产品的性能会不会有影 ...

我只是想知道你们的公司对这种情况是怎么处理的。

点评

没遇到过,有文件按文件执行,没文件相关部门评审,管代拍板执行  详情 回复 发表于 5 小时前
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