延续注册

1120013589 · 发表于 2025-7-1 15:15:05

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医疗器械产品即将延续注册，产品技术要求中药典版本号2020年，请问是否能在延续注册中升级为2025？若不能，是否可以不更改，保留2020版？药典对于医疗器械来说是强规吗?假定此证2026.07.01到期，只要在2026.01.01前提交申报资料即可吗，还是必须得在2026.01.01前完成受理阶段？搜索到信息说有效期前6-12个月内，但是现在看法规只说六个月前，提前13个月申请OK吗？谢谢各位！！！

HK-LT · 发表于 2025-7-1 15:50:04

1.药典标准编号2020可以升级为2025，前提是两版内容无实质性变化，如果有变化的话需要重新送检 2.申请时间按照法法规规定的时限就行。

1120013589 · 发表于 2025-7-1 15:54:14

HK-LT 发表于 2025-7-1 15:50
1.药典标准编号2020可以升级为2025，前提是两版内容无实质性变化，如果有变化的话需要重新送检 2.申请时间 ...

我们无实质变化，但假设有实质性变化的话，能通过延续注册的方式变更吗？还是得先走变更注册？谢谢！

HK-LT · 发表于 2025-7-1 16:08:05

先变更，后延续

longzs1029 · 发表于 2025-7-1 16:14:11

你就在到期前80天左右提交资料，不合格审评老师会给你打电话，受理了就是在规定期间内了，别卡60天，万一不受理岂不是就过期了。

lipi · 发表于 2025-7-1 16:33:50

路过学习一下

lipi · 发表于 2025-7-1 16:34:13

感谢楼主金币

lipi · 发表于 2025-7-1 16:35:11

金币金币快快来

小白zoe · 发表于 2025-7-1 17:21:10

法规说六个月前，提前13个月申请可以的

了了解 · 发表于 2025-7-1 17:26:43

longzs1029 发表于 2025-7-1 16:14
你就在到期前80天左右提交资料，不合格审评老师会给你打电话，受理了就是在规定期间内了，别卡60天，万一不 ...

6个月

chenhang · 发表于 2025-7-2 08:44:55

小白zoe 发表于 2025-7-1 17:21
法规说六个月前，提前13个月申请可以的

可以提前这么久吗

趴噗噗 · 发表于 2025-7-2 08:48:33

理论上是要先变更在延续，如果时间来不及，可以先提交延续申请，在办理延续的过程中再提交变更申请，最后办结是先办结变更，再办结延续

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-7-2 08:54:11

法规说六个月前，提前13个月申请可以的

张亚杰rik · 发表于 2025-7-2 09:07:25

chenhang 发表于 2025-7-2 08:44
可以提前这么久吗

可以的，我们前几天刚打过电话。

18883157527 · 发表于 2025-7-2 09:07:58

法规中提到的在注册证到期前6个月申请延续注册，这个时间点是按照申请时间算的，不按受理时间算

张亚杰rik · 发表于 2025-7-2 09:08:09

可以不更改，直接走延续。我们之前这样操作过。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2025-7-2 13:49:32

提前两年都可以好吧，加油

mayee0818 · 发表于 2025-8-7 10:18:08

坐标广东
1.药典的升版按照强标执行，强标更新需要走变更，提交变更批件。若不变更，只能原文替代
2.提前6个月提交延续资料。可以不受理，在受理发补阶段补充变更批件

UREL · 发表于 2025-8-7 11:11:10

国家局对医疗器械中药典的版本问题不关注，但如果企业想要变更的话，需要提前走变更申请，现在的延续注册是基于无变化原则，不接受在延续注册的阶段变更内容（刚进行了一样的延续）

cyg1974apl · 发表于 2025-8-8 14:54:26

学习学习！！！

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