生产区内必须设清洗用的洁具间吗？

滩抓水母

想问一下各位大佬，生物制品的无菌生产车间洁净度规划是普通区经缓冲更衣后直接入B级+A级区域，不打算设C级/D级，法规规定AB级内不能洁具间，但如果为此特自增加一个C级区域，需要占很大的面积，提问：
1.生产区内是否可以不设置清洗用的洁具间？
2.洁具器材是否可以在生产区外面进行清洗并经高压灭菌后进行一次性包装，走物流通道进入B级区内进行使用？
3.B级+A级清洁所用到的洁具的清洗是否可以在普通区域或者D级区域或者C级区域进行清洗，经灭菌打包后传递至B级+A级使用？

鬼使神差

清洗也至少是D级起

SpringShi

我也想知道有没有更好的做法

wolaichaziliao

1.根据工艺需求设置
2.保证无菌性前提下的方式可行
3.一般在D级清洗，双扉后进入B级/A级

机智鼠

1. 法规未强制要求生产区内必须设清洗用的洁具间，但需确保清洁工具的清洁和灭菌符合无菌要求。2. 洁具器材在生产区外清洗、高压灭菌后一次性包装，经物流通道进入 B 级区使用，若能有效控制污染风险，理论上可行，但需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于物料传递和防止污染交叉的相关原则。3. B 级 + A 级清洁所用洁具在普通或 D/C 级区域清洗，经灭菌打包后传至 B 级 + A 级使用，关键在于整个流程的无菌保障，要符合 GMP 对清洁工具处理及物料传递的要求，防止微生物和微粒污染，确保生物制品生产环境的稳定性和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

使用一次性的就行了，不存在洁具的清洗和存放。

天涯咫尺1

B级物料通道没有见过，最好经灭菌柜传入B级区，想想人员无菌更衣有多严格，这样会被挑战。你生产的器具、物料是怎么进去的。

柒弈

那你的更衣室前室，不按照C/D级洁净区管理吗？

lzhao5488

可以不再B级车间内设清洗用的洁具间，可以选择一次性清洁布，或是D级清洗灭菌后进入B级车间

空之舞者

在D级清洗，双扉灭菌后进入B级/A级

胜利者

去哪里清洗清洁工具？

抗争少年

可以的吧，我们以前就是在C级区清洗、灭菌，通过灭菌柜后室传到B级区

清空uv9

在B级区相邻区域设置小型C级洁具间，面积仅需5–10㎡（满足清洗和灭菌包装即可），无需大型C级辅助区。
采用单向流设计：洁具传递路径为“C级清洗→灭菌→B级使用→移出清洗”，避免回流污染，AB级核心区禁止设置洁具间是强制性要求，但可通过低级别区域清洗+严格灭菌传递实现合规。优先选择C级清洗，普通区需独立洁具间，传递必须无菌保障。此方案可避免大面积C级区改造，兼顾合规性与成本效益。

滩抓水母

wolaichaziliao 发表于 2025-7-1 15:40
1.根据工艺需求设置
2.保证无菌性前提下的方式可行
3.一般在D级清洗，双扉后进入B级/A级

关于第三个的问题，查到一个无菌器械的行业标准（YY0033-2000）是这样说的【5.5.5 需在洁净室(区)内清洗的器具,其清洁室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100级、10000级洁净室(区)的设备及器具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。】，是否可以理解为A、B级的清洁用具的清洗必须在C级的环境下。

AI闫之有理

AB级可以不设置清洗间
洁具传递前需要最少C级区域清洗、包装及灭菌进入AB级区域，包括消毒剂、清洁剂溶液通过过滤或紫外线消毒传递进入

wolaichaziliao

滩抓水母 发表于 2025-7-2 11:20
关于第三个的问题，查到一个无菌器械的行业标准（YY0033-2000）是这样说的【5.5.5 需在洁净室(区)内清洗 ...

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