想看看蒲友们的偏差

不朽枯木

我知道偏差管理，但每次报的时候就很头疼，严重点不能体现，不好整改的也不能体现，蒲友们能说说你们最近发生的一个偏差吗

商商

洁净区出现霉菌偏差那个根本原因  就是很难找出来

柒弈

商商 发表于 2025-7-1 16:54
洁净区出现霉菌偏差那个根本原因  就是很难找出来

这个东西，真的能体现吗？污染风险怎么评估？受影响产品怎么处理？怎么确认处理后已经彻底消除霉菌？后续怎么预防？

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商商 发表于 2025-7-1 16:54
洁净区出现霉菌偏差那个根本原因  就是很难找出来

啊，这。找出是哪种霉菌了吗？

机智鼠

在药学及医疗器械领域，偏差管理至关重要且需严谨规范。依据相关法规如《药品生产质量管理规范》（GMP）及医疗器械质量管理要求，偏差报告应真实、准确、完整反映实际情况。

近期发生的一个典型偏差案例是：在医疗器械灭菌环节，灭菌设备的参数出现短暂异常波动，虽未对产品质量造成明显影响，但不符合标准操作规程。此偏差虽看似不严重，却反映出设备维护及监测体系存在潜在风险。

对于偏差管理，应全面评估，无论严重程度，都要深入分析根本原因，制定有效整改措施，确保类似问题不再发生，以保障产品质量和患者安全 。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

之前隔离器ORABS轧盖段验证的时候出现过霉菌，不过原因倒是比较明确，在验证前曾经空调停机一段时间，还做了高效检漏，当时人员穿一般区工作服，检漏过程中进入RABS里面了，后面在空调恢复的时候操作间用了杀孢子剂消毒，但是RABS里面只用了75%乙醇消毒，没有使用杀孢子剂，结果长霉菌了。用杀孢子剂消毒后就没有了

不朽枯木

机智鼠 发表于 2025-7-1 17:25
在药学及医疗器械领域，偏差管理至关重要且需严谨规范。依据相关法规如《药品生产质量管理规范》（GMP）及 ...

那这个原因怎么分析，如何确保以后不再发生

不朽枯木

柒弈 发表于 2025-7-1 16:59
这个东西，真的能体现吗？污染风险怎么评估？受影响产品怎么处理？怎么确认处理后已经彻底消除霉菌？后续 ...

这就是偏差管理的困难之处，根本不敢体现，不然经不起后面的追问