医疗器械新增仓库

浪里个浪--- · 发表于 2025-7-2 09:03:50

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医疗器械企业新增仓库，已经提交注册资料，还未现场检查，可以投入使用吗？有什么法规支持吗

悠悠O可乐 · 发表于 2025-7-2 09:15:29

建议咨询当地省局，一般需要报生产许可变更

浪里个浪--- · 发表于 2025-7-2 09:33:57

悠悠O可乐发表于 2025-7-2 09:15
建议咨询当地省局，一般需要报生产许可变更

生产许可变更资料已经提交药监局了，我是说在现场核查之前，我们可以使用这个仓库吗

jianing4233312 · 发表于 2025-7-2 09:35:39

不可以，新增地址一般会涉及到许可变更，不检查没法给你许可。

你直接问直管药局就行

刘澄胜 · 发表于 2025-7-2 09:36:12

你这个是新注册的产品，如果新增仓库地址在你原生产地址范围内，就没什么问题。如果不在，这次体考就不体现了，按提交的地址去体考，等后续生产许可变更了再注册变更下。

jianing4233312 · 发表于 2025-7-2 09:36:39

浪里个浪--- 发表于 2025-7-2 09:33
生产许可变更资料已经提交药监局了，我是说在现场核查之前，我们可以使用这个仓库吗

你这个逻辑不对啊，你交了请假单，领导还没批准之前，你可以休假了吗？

悠悠O可乐 · 发表于 2025-7-2 09:50:05

可以用，你的首款产品在报注册前，相应的生产车间、仓库、实验室都是没有报过注册的，但相应的场地都需要有，并且要用，这个逻辑没问题吧，只是要做好管理

zjyb1985 · 发表于 2025-7-2 11:14:28

悠悠O可乐发表于 2025-7-2 09:50
可以用，你的首款产品在报注册前，相应的生产车间、仓库、实验室都是没有报过注册的，但相应的场地都需要有 ...

照你这么说的话，是可以用，但是只能入库存放，产品不能做出库放行。

wuguolei2003 · 发表于 2025-7-2 11:19:51

建议咨询当地分管市药监局；
若公司已经有生产许可证了，新增仓库应在生产许可变更批准后，再使用。
若生产许可证上增加仓库地址涉及了产品注册证上的相关地址，也要去做注册证的登记事项变更。

MDHAN · 发表于 2025-7-2 11:39:40

zjyb1985 发表于 2025-7-2 11:14
照你这么说的话，是可以用，但是只能入库存放，产品不能做出库放行。

已取证产品的原材料入库存放都不行，除非是未取证产品的入库存放。