请问下，如品种为原料药“盐酸小檗碱”化学药品，许可范围“中药前处理及提取合适麽

southwards

我是使用方。有一原料“盐酸小檗碱”证书有效、制造商更新生产许可证后，许可范围内没有“原料药”改为“中药前处理及提取”供应商的工艺是提取产物非合成。而且问了业内好几家都是“盐酸小檗碱”注册证配套“中药前处理及提取”许可证的情况
是否要把它踢出生产，因为我们变动后端工作量也很可怕。

wzzz2008

国家都没说啥，你想要干啥呢。。。。

汉字太少

A110

你们原来使用的是什么？合成的还是提取的？

southwards

汉字太少 发表于 2025-7-2 13:27

按GMP这个说法，生产末端成品是化学制剂（需采购原料药并且制造商生产许可证有原料药），生产末端成品是中成药（需采购原料生产商就是中药提取物许可范围的？）麻了

southwards

A110 发表于 2025-7-2 13:41
你们原来使用的是什么？合成的还是提取的？

提取的。我们控制比较粗略。

汉字太少

southwards 发表于 2025-7-2 13:41
按GMP这个说法，生产末端成品是化学制剂（需采购原料药并且制造商生产许可证有原料药），生产末端成品是 ...

都麻了

门门

汉字太少 发表于 2025-7-2 13:27

谁还看这破定义！
举例子：银杏叶提取物是中国药典一部的。
银杏叶提取物注射液 看看悦康药业的广告：化药批文，吹得可牛的样子！

门门

汉字太少 发表于 2025-7-2 13:27

仿佛有了化药批文，高人一等似的！

门门

wzzz2008 发表于 2025-7-2 13:20
国家都没说啥，你想要干啥呢。。。。

GMP原文名词解释里涉及了呀，算国家说了吧！
当然，GMP原文就是个屁，2023年差点废止了，所以也确实没啥。

汉字太少

门门 发表于 2025-7-2 13:53
谁还看这破定义！
举例子：银杏叶提取物是中国药典一部的。
银杏叶提取物注射液 看看悦康药业的广告： ...

对从业者来说，咱只能以法规作为依据。批准是人家执法者的事情，人家说是就是喽

汉字太少

门门 发表于 2025-7-2 13:53
仿佛有了化药批文，高人一等似的！

谁知道呢。

A110

southwards 发表于 2025-7-2 13:41
提取的。我们控制比较粗略。

那就接着用呗，应该没问题的

wzzz2008

门门 发表于 2025-7-2 13:55
GMP原文名词解释里涉及了呀，算国家说了吧！
当然，GMP原文就是个屁，2023年差点废止了，所以也确实没啥 ...

所以，GMP文学，就是扣字眼。
但实际上很多这种情况，中药用化学原料药的，化药用中药提取物的
比如，批了一百个Z字文号的宁心宝胶囊，其实就是H文号的虫草头孢菌粉直接分装的。

小月dq7

我的教训是，遇到法规冲突或有歧义的，都向主管药监部门请教，涉及注册相关的尤其要有书面记录留存。

dengjianyyy

小月dq7 发表于 2025-7-2 15:15
我的教训是，遇到法规冲突或有歧义的，都向主管药监部门请教，涉及注册相关的尤其要有书面记录留存。

大企业敢问也愿意去问，小企业的人比较害羞，不敢去问，也许是怕国家工作人员顺着网线过来打人。其实问问题又不丢脸，孔老二都不耻下问，放心大胆去问，CDE也好，CFDI也好，省局也好，问到答案就是赚到。

门门

dengjianyyy 发表于 2025-7-2 16:27
大企业敢问也愿意去问，小企业的人比较害羞，不敢去问，也许是怕国家工作人员顺着网线过来打人。其实问问 ...

这是原因之一。
但我说说另外一个角度，还拿悦康药业吹的“银杏叶提取物注射液”为例。
它为什么能吹，因为 中国唯一一个银杏叶提取物注射液的化药批文，这句是真话啊！
你试试，你也去这样报一个，看看批的了不！
就是，给你回答的人，不一定就是给你审评的人，而且回答的人也怕你以后突然来一句，“某某专家”说的！ 所以，很多问题，问了也白问！当然，问问题时候留书面记录，那就只能网站咨询截图了！你私下电话或者面谈问的，你还敢录音吗？就算录音了，你以为就有效力？你以为官网咨询的截图就有效力？退一万步讲，就算真有效力，你打算干嘛？除了能跟你的老板证明你确实不是胡说八道之外，毫无用处！
还有，以前能行的不代表现在还能行，现在能行的也不代表以后也能行。也有例子，连九期一都能大吹特吹（研究资料中的图片误用，经过科技部联合多部委调查结论：图片误用不是学术不端）上市进医保，现在再注册过不去了吧！只能雇水军给国家施压，拼一把，万一又成了呢，嘿嘿。

dengjianyyy

门门 发表于 2025-7-2 17:24
这是原因之一。
但我说说另外一个角度，还拿悦康药业吹的“银杏叶提取物注射液”为例。
它为什么能吹， ...

这有什么关系呢？
问了说行，皆大欢喜，讲究点的还会做个记录录音什么的。
问了说不行，那就问该怎么改，容易的就改，难度大就假装没听见，原来怎么样现在还怎么样。

门门

dengjianyyy 发表于 2025-7-2 19:21
这有什么关系呢？
问了说行，皆大欢喜，讲究点的还会做个记录录音什么的。
问了说不行，那就问该怎么改 ...

关系在于：
如果只是问“行与不行？”，不如直接干，成就成，不成就不成。
以上是不正确的问，耽误时间而已！
而正确的问，应该是，“这事怎么可以做成？”

ceq518

这个问题原来上头好像答复过！原料药工艺本就包括提取和合成吧！

来自安卓APP客户端