药用辅料和药包材企业需要遵循GMP附录吗？

长谷川洋社长 · 发表于 2025-7-2 17:30:04

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我指的不是2026年1月生效的那个专为他们制定的，而是无菌药品、取样、计算机化系统等之前就存在的那几个。谢谢。

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zw20050203 · 发表于 2025-7-2 17:35:22

按照这个风向看这是趋势了。

毛驴张 · 发表于 2025-7-2 17:53:20

要的，在药包材附录里没有体现的条款，但是其他附录或者GMP有提及，应遵循

门门 · 发表于 2025-7-2 18:11:34

客户要求，你敢反对吗？
例如，“你爱买不买！”

ceq518 · 发表于 2025-7-2 22:11:10

肯定要啊！要不怎么规范？！

胜利者 · 发表于 2025-7-3 07:52:11

可以不

xqliu · 发表于 2025-7-3 08:15:29

可以有更好的

wzzz2008 · 发表于 2025-7-3 10:05:19

门门发表于 2025-7-2 18:11
客户要求，你敢反对吗？
例如，“你爱买不买！”

前面再加一句：“这东西只有我们这有”，就比较有杀伤力了

18913555243 · 发表于 2025-7-3 10:44:20

还是严格控制的好。

长谷川洋社长 · 发表于 2025-7-8 08:11:35

毛驴张发表于 2025-7-2 17:53
要的，在药包材附录里没有体现的条款，但是其他附录或者GMP有提及，应遵循

您这句话的依据是？药包材遵循药包材附录，这是肯定的。没说一定要遵循GMP通则和其他附录吧？GMP是针对药品的，药包材毕竟不是进入人体的药品。

长谷川洋社长 · 发表于 2025-7-8 16:27:15

ceq518 发表于 2025-07-02 22:11
肯定要啊！要不怎么规范？！

遵循GMP药包材附录啊。

长谷川洋社长 · 发表于 2025-7-11 09:17:50

18913555243 发表于 2025-7-3 10:44
还是严格控制的好。

这谁都知道。我要确认的是官方的规定和界限，有没有要求辅料生产企业和药品生产企业一样，必须遵守为药品制定的那些附录？

18913555243 · 发表于 2025-7-11 09:58:11

我们包材的供应商执行有ISO11607、ISO13485、ISO9001；一般都是D级净化车间生产。包材到货，也是要检微生物、微粒的。相比药品，只是稍微低一个级别，该有的标准要求还是有的。

长谷川洋社长 · 发表于 2025-7-11 11:24:53

18913555243 发表于 2025-7-11 09:58
我们包材的供应商执行有ISO11607、ISO13485、ISO9001；一般都是D级净化车间生产。包材到货，也是要检微生物 ...

所答非所问

猪猪vyw · 发表于 2025-7-14 09:42:07

学习一下·············

cxz123147 · 发表于 2025-7-14 11:11:16

这方面个人建议尽可能参考，首先是你面向的客户都是药企，药企本身有这样的要求，自然会把这些要求延伸到你药辅和药包上，你不符合就没有客户

westwoo · 发表于 2025-7-14 16:37:23

动态平衡
你狠客户缩掉，客户狠你缩掉
趋势是对的，但不能不考虑成本，客户也要有自知之明

毛驴张 · 发表于 2025-8-18 19:06:38

长谷川洋社长发表于 2025-7-8 08:11
您这句话的依据是？药包材遵循药包材附录，这是肯定的。没说一定要遵循GMP通则和其他附录吧？GMP是针对药 ...

看第十八条第五款，而且附录是出现在药品质量管理规范(GMP)的条框下，所以在药包材附录没有出现的规范但是实际需要执行的应遵守其他附录或者GMP主体的规范，不要去质疑，要不这药包材附录就单独出规范了不会放到GMP的主体下当成附录

[质量保证QA] 药用辅料和药包材企业需要遵循GMP附录吗？