洁净区湿度过大怎么解决？

机智鼠

针对制剂室D级洁净区夏季湿度过高的问题，建议从以下方面着手解决：

1. **加强空调系统控制**  
   根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1及《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457），空调系统应具备温湿度调控功能。建议检查并优化除湿机组的运行参数，确保表冷器露点控制有效，必要时增加除湿设备（如转轮除湿机）或启用再加热功能以降低相对湿度。

2. **监测与验证**  
   依据《GMP》要求，需对洁净区进行连续监测。建议增设温湿度记录点，验证当前除湿能力是否满足工艺要求（通常D级区湿度应控制在≤65%），若超标需及时调整设备或工艺流程。

3. **工艺管理优化**  
   参考《无菌药品生产环境指南》（PDA TR51），可调整生产时段至湿度较低时段，或对关键操作区域采用局部除湿措施（如移动式吸湿机）。同时避免物料长时间暴露于高湿环境，减少污染风险。

4. **设施维护与改造**  
   定期清理空调系统滤网及冷凝水排放管路，防止堵塞影响除湿效率。若系统性问题持续存在，建议咨询设计单位评估是否需要升级除湿系统或改进气流组织。

综上，需结合设备调控、工艺管理及设施维护多维度干预，确保符合法规与工艺要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

要饭讨生活

把表调一下   

slingdan

设计的时候参照夏、冬季平均温度湿度来的，加上购买时没有没有考虑到预留风量，导致表冷器面积较小，遇到夏天高温高湿的天气。这样的情况，在不动空调机组的情况，最好上新风除湿段提前处理降温除湿，这样可以不意影响日常使用和验证

wzzz2008

chixid 发表于 2025-7-3 09:01
夏天室外温度35以上，又是下雨天后，你需要把室内温度提高到30以上才可能湿度小于65%，这个升温不适用夏 ...

这年头还这么实在的，真不多见了

好吧那就这样吧

增加二次表冷

来自苹果APP客户端

wzzz2008

greatwolf 发表于 2025-7-3 08:44
温度越高，湿度越高。。。。

呃。。。
建议去了解下HVAC系统除湿的原理

15613305302

如果生产产量要求没有那么大，且你恰巧在北方，夏天数伏以后适度只会越来越大，你可以在每年的7-9月停产检修，做设备维护，培训等都可以集中到这个时间段做，至少我知道的北方很多药企都是这么干的。

15613305302

15613305302 发表于 2025-7-3 10:23
如果生产产量要求没有那么大，且你恰巧在北方，夏天数伏以后适度只会越来越大，你可以在每年的7-9月停产检 ...

不好意思忽略了只是D级这个条件；如果只是D级的话，可以在房间增加除湿机或者将空调的功率调大试试。

18913555243

我们是房间里放大功率除湿机。

CCY1

但凡老板能掏钱，就不会在这里问了。没有钱改造或者买设备，解决不了这个问题。

清风自来123

18913555243 发表于 2025-07-03 10:42
我们是房间里放大功率除湿机。

洁净区里放的除湿机有什么要求吗，用后都要清理吗

来自安卓APP客户端

zhjf

加除湿机

18913555243

清风自来123 发表于 2025-7-3 11:58
洁净区里放的除湿机有什么要求吗，用后都要清理吗

除湿机就按设备管理，可以废水位到三分之二要清理，1周做下清洁等。这个可以根据实际情况定义。

甜甜鱼头

清风自来123 发表于 2025-7-3 11:58
洁净区里放的除湿机有什么要求吗，用后都要清理吗

估测你们应该是十年的老空调系统了，基本没有除湿加湿功能的。那就洁净区内增加除湿器吧，具体什么要求那就是如果洁净区湿度很大，那就需要定期倒水了。然后按照设备管理，加入台账，增加操作和维保SOP受控吧。

甜甜鱼头

wzzz2008 发表于 2025-7-3 10:03
呃。。。
建议去了解下HVAC系统除湿的原理

HVAC除湿原理不是在表冷段冷却降温吗？新风进入表冷段后变成冷凝水然后排出去啊？是我一直理解有问题吗

jianing4233312

1.开除湿
2.提高温度
3.夏天停产检修机器

wzjrun188

D级区房间内能单独放除湿机吗？我们有合作企业说是咨询过省局时不能用移动除湿机？

清风自来123

甜甜鱼头 发表于 2025-07-03 13:24
估测你们应该是十年的老空调系统了，基本没有除湿加湿功能的。那就洁净区内增加除湿器吧，具体什么要求那就是如果洁净区湿度很大，那就需要定期倒水了。然后按照设备管理，加入台账，增加操作和维保SOP受控吧。

谢谢

来自安卓APP客户端