关于医疗器械PQ验证和实施老化验证

YY传播者

  请教论坛中的各位大佬，无源医疗器械工艺PQ验证中验证对象是否需要选取代表性并说明代表性选择的理由，生产运行3批次中的批量如何定量能符合要求，担心审核老师提问批量的合规性，有没有相关法规可以参考，另实时老化验证有无相关法规参考！

杜富贵

数量可以参考你所需的别的验证需要的产品数量 比如老化试验数量 委外检测数量 输运试验之类的 实时老化倒是可以看看货架寿命的指导原则

18913555243

选取产品族的典型型号是能够覆盖所有规格型号的代表性产品，可以是结构复杂、生产工艺较多的产品，如果没办法选定一种产品代表，也可以选择两种产品作为典型型号，一种为上面所述，另一种则为结构简单、工艺较少的产品。
3批次产品数量，应满足3批次的过程检验、成品检验、工艺验证及留样的总数量。
老化验证：实时老化可参考加速老化节点，进行测试。一般为3个节点。

YY传播者

杜富贵 发表于 2025-7-3 10:00
数量可以参考你所需的别的验证需要的产品数量 比如老化试验数量 委外检测数量 输运试验之类的 实时老化倒是 ...

恩，生产数量必须≥测试数量，但是生产多少数量合适？还应该考虑其他什么因素

YY传播者

18913555243 发表于 2025-7-3 14:06
选取产品族的典型型号是能够覆盖所有规格型号的代表性产品，可以是结构复杂、生产工艺较多的产品，如果没办 ...

是否要考虑到设备稳定运行一个过程，例如稳定运行几小时这样

18913555243

YY传播者 发表于 2025-7-3 14:43
是否要考虑到设备稳定运行一个过程，例如稳定运行几小时这样

设备运行可以加在方案中。

杜富贵

YY传播者 发表于 2025-7-3 14:41
恩，生产数量必须≥测试数量，但是生产多少数量合适？还应该考虑其他什么因素

之前我们是工艺验证三批和试产放一起了 数量的话等于测试数量 有条件最好多一个两个 生产多少看你需要多少 好像是没有规定数量的