【要点】阿联酋医疗器械注册概述

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监管机构

阿拉伯联合酋长国负责医疗器械和IVD的机构是卫生和预防部（MOHAP）。

MOHAP 负责监管医疗器械和 IVD 的批准、注册、分类和市场监督，以确保其安全性和有效性。

产品分类

阿联酋的医疗器械根据其预期用途和风险等级进行分类，医疗器械分为 I、II、III 和 IV 类；体外诊断器械(IVD) 分为 A、B、C 和 D 类。该分类影响着医疗器械进入阿联酋市场的监管途径、文件要求和审批流程。

阿联酋医疗器械注册流程

1 - 任命当地授权代表（LAR）

授权代表必须持有阿联酋卫生和公共服务部 (MOHAP) 的执照。

2 - 医疗器械分类

根据风险级别将您的设备分为四类之一，这将决定注册流程。

3 - 收集产品资料并编写合规技术文件

收集所需文件，例如制造工厂证书、自由销售证书（CFS）、产品分类详细信息、质量证书和上市后监督计划等

4 - 提交申请

通过 MOHAP 在线门户提交注册申请及所有必需文件。

5 - 支付注册费

通过 MOHAP 支付系统支付适用的注册和分类费用。

6 - MOHAP审核

MOHAP 审核申请和文件，最多可能需要 45 个工作日。可能会要求提供更多信息

特殊要求

所有制造商均应将其生产设施注册为医疗器械注册流程的一部分。III类或IV类医疗器械制造商可能需要接受现场审核和检查。

注册时间：MOHAP器械注册审查对于I类和II类医疗器械通常需要大约4至6周的时间。对于III类和IV类器械，通常需要更全面的临床数据，审查过程可能会延长至8至10周。制造商注册需要1-2个月。

所需的部分文件

注册申请表。

工厂有效登记证。

自由销售/注册证书。

公司与代理商签订的产品代理合同。

质量合格证书/市场授权证书，例如 EC（欧洲合格证书）、510 K（上市前通知）、PMA（零件制造商批准），根据设备分类，即 I、II、III、IV 类。

上市后监测要求

产品信息,宣传册和使用手册等

安全性和有效性数据（针对 III、IV 类产品）。

特殊要求：动物产品制造设备的合格证书。

许可证有效期

5年，到期前必须续订。

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