生物负载问题

15554547661 · 发表于 2025-7-4 12:38:06

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大佬们，有没有关于生物负载的经验的，我这要做生物负载的方案验证和报告，但具体这些我都不懂，关于法规标准，具体内容等知识，有没有大佬简单讲解一下

杜富贵 · 发表于 2025-7-4 13:10:33

不懂就问生物负载做啥验证啊？

15554547661 · 发表于 2025-7-4 13:19:58

杜富贵发表于 2025-7-4 13:10
不懂就问生物负载做啥验证啊？

我看了一下，就是灭菌验证中确保能够达到 ≤10的-6次方的无菌水平，按照GB/T 19973.1做，但是具体的方案内容我不懂怎么做

杜富贵 · 发表于 2025-7-4 13:28:13

15554547661 发表于 2025-7-4 13:19
我看了一下，就是灭菌验证中确保能够达到 ≤10的-6次方的无菌水平，按照GB/T 19973.1做，但是具体的方案 ...

初始污染菌量不是你们自己定的嘛（好像是有法规瞟到过一眼什么一次性卫生什么的也可能是对别的产品的控制）然后使用灭菌参数看看能不能达到要求好像一般都是100cfu

shaoning79 · 发表于 2025-7-4 13:36:27

灭菌方式是什么呢？

栗子7 · 发表于 2025-7-4 13:38:04

过滤生物负载？
还是灭菌生物负载？

Gigiocy · 发表于 2025-7-4 13:39:50

我正好在做，因为有个产品在走注册，现在做到验证批

连天巷 · 发表于 2025-7-4 13:47:45

样品选择-取样要求-检测过程-培养-观察结果

要饭讨生活 · 发表于 2025-7-4 13:55:54

拿金币走人

韩韩12 · 发表于 2025-7-4 14:07:52

你是做辐照灭菌的生物负载吗？要是的话，那我也有这样的疑问

the_Script · 发表于 2025-7-4 14:19:47

15554547661 发表于 2025-7-4 13:19
我看了一下，就是灭菌验证中确保能够达到 ≤10的-6次方的无菌水平，按照GB/T 19973.1做，但是具体的方案 ...

你描述的过程应该叫灭菌过程确认，如果是EO灭菌，可参阅 GB 18279；具体实施过程，建议和有经验的灭菌供应商一起完成

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-7-4 15:05:36

拿金币走人

15554547661 · 发表于 2025-7-4 15:29:16

shaoning79 发表于 2025-7-4 13:36
灭菌方式是什么呢？

湿热灭菌，，，，

15554547661 · 发表于 2025-7-4 15:29:41

栗子7 发表于 2025-7-4 13:38
过滤生物负载？
还是灭菌生物负载？

灭菌的生物负载

15554547661 · 发表于 2025-7-4 15:30:48

Gigiocy 发表于 2025-7-4 13:39
我正好在做，因为有个产品在走注册，现在做到验证批

有经验或东西分享一下吗

15554547661 · 发表于 2025-7-4 15:31:26

连天巷发表于 2025-7-4 13:47
样品选择-取样要求-检测过程-培养-观察结果

这是大概流程吗？编写方案的时候大概按照这个写吗？

15554547661 · 发表于 2025-7-4 15:31:57

韩韩12 发表于 2025-7-4 14:07
你是做辐照灭菌的生物负载吗？要是的话，那我也有这样的疑问

我们是湿热的，辐照和EO也有不过是委外

15554547661 · 发表于 2025-7-4 15:33:50

the_Script 发表于 2025-7-4 14:19
你描述的过程应该叫灭菌过程确认，如果是EO灭菌，可参阅 GB 18279；具体实施过程，建议和有经验的灭菌供 ...

我们是湿热，湿热的话是不是结合 18278 和19973进行做呢，

Gigiocy · 发表于 2025-7-4 15:36:05

15554547661 发表于 2025-7-4 15:30
有经验或东西分享一下吗

湿热灭菌我没办法给你提供帮助，抱歉，我们做的是辐照灭菌

15554547661 · 发表于 2025-7-4 15:36:47

Gigiocy 发表于 2025-7-4 15:36
湿热灭菌我没办法给你提供帮助，抱歉，我们做的是辐照灭菌

哈哈哈，有没有大概的内容简单说一声，流程应该是差不多的吧