生物负载问题

qaqc · 发表于 2025-7-4 15:38:08

可以看一下药典四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法里面的方法适用性实验

15554547661 · 发表于 2025-7-4 15:48:02

qaqc 发表于 2025-7-4 15:38
可以看一下药典四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法里面的方法适用性实验

好的好的。谢谢

shaoning79 · 发表于 2025-7-4 16:12:57

15554547661 发表于 2025-7-4 15:29
湿热灭菌，，，，

是过度灭菌还是基于生物负载确定灭菌参数？现在基本上都是过度灭菌吧，为什么要评估生物负载？

B612ik2 · 发表于 2025-7-4 16:30:17

生物负载，是初始污染菌吗？参考GB/T 19973.1-2023，主要三个方面：生物负载测定方法、生物负载回收率的确认（校正因子）、生物负载方法适用性（抑菌性确认）

蒲公英688858136 · 发表于 2025-7-5 14:00:27

想起我们做的高压蒸汽灭菌就是湿热灭菌，可当参考啊

Gigiocy · 发表于 2025-7-7 09:31:26

15554547661 发表于 2025-7-4 15:36
哈哈哈，有没有大概的内容简单说一声，流程应该是差不多的吧

辐照的话就是先确定生物负载（包括校正因子，用来补偿产品未检出的微生物），其次看你要达到何种灭菌水平，最后确定好灭菌剂量。灭菌验证的话需要考虑方法的适宜性。

lipi · 发表于 2025-7-7 09:38:05

路过学习一下

18913555243 · 发表于 2025-7-7 13:03:08

15554547661 发表于 2025-7-4 15:36
哈哈哈，有没有大概的内容简单说一声，流程应该是差不多的吧

关于湿热灭菌验证的，给你可以参考
GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌　湿热　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物

swylove1987 · 发表于 2025-7-7 14:03:20

买生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌的

efofe · 发表于 2025-7-7 15:16:12

简单说看你需要知道生物负载的目的是干什么，一般是根据生物负载去灭菌，那么就根据你的产品特性和要求，选择灭菌方法，参考对应的标准 18278、279、280系列去做

你的产品技术要求/检验规程里面也应该规定了检测方法，一般是 15979、药典、14233.2等，做完方法学验证就可以开始了

Lingqinru · 发表于 2025-7-7 15:49:22

学习学习

yhgz · 发表于 2025-7-7 16:30:12

多谢分享！

Doo1 · 发表于 2025-7-8 09:43:11

路过学习一下

白sxl6dzng · 发表于 2025-7-11 13:41:32

拿个金币谢谢