有关日本AFM申请文件

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老师们！

最近在帮忙准备企业有关AFM申请需要的文件，发现没有 提供稳定性数据的要求，正式申报时会需要吗？

谢谢

机智鼠

日本AFM（外国制造厂认证）申请文件中，稳定性数据的要求需结合具体产品类型及申报阶段综合判断。根据日本PMDA的《医药品、医疗器械等品质、有效性及安全性确保法》相关规定，原料药（DS）和药用辅料的MF登记（对应AFM范畴）需提交**稳定性试验数据**，以证明产品质量在有效期内的稳定性。

若企业当前准备的文件未明确要求稳定性数据，可能存在以下情况：
1. **申报阶段差异**：预审或初步资料准备阶段可能暂未强制要求，但正式申报时需补充完整；
2. **产品类型区分**：若涉及非无菌原料药或辅料，稳定性数据可能简化，但仍需符合《日本药局方》通则第6.09项关于稳定性试验的基本要求；
3. **ICC（日本国内管理人）协调**：部分文件提交流程由ICC负责整合，企业需与ICC确认最终清单是否涵盖稳定性数据。

建议参考PMDA发布的《医药品等注册申请手引书》中“制造所相关资料”章节，明确稳定性数据的具体格式（如加速试验、长期试验数据）及时间节点要求。若为MF登记，还需注意与制剂企业销售许可申请的衔接，避免因数据缺失导致审批延误。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】