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[原料药] 有关日本AFM申请文件

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发表于 2025-7-4 15:08:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师们!

最近在帮忙准备企业有关AFM申请需要的文件,发现没有 提供稳定性数据的要求,正式申报时会需要吗?

谢谢

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大师
发表于 2025-7-4 15:27:51 | 显示全部楼层
日本AFM(外国制造厂认证)申请文件中,稳定性数据的要求需结合具体产品类型及申报阶段综合判断。根据日本PMDA的《医药品、医疗器械等品质、有效性及安全性确保法》相关规定,原料药(DS)和药用辅料的MF登记(对应AFM范畴)需提交**稳定性试验数据**,以证明产品质量在有效期内的稳定性。

若企业当前准备的文件未明确要求稳定性数据,可能存在以下情况:
1. **申报阶段差异**:预审或初步资料准备阶段可能暂未强制要求,但正式申报时需补充完整;
2. **产品类型区分**:若涉及非无菌原料药或辅料,稳定性数据可能简化,但仍需符合《日本药局方》通则第6.09项关于稳定性试验的基本要求;
3. **ICC(日本国内管理人)协调**:部分文件提交流程由ICC负责整合,企业需与ICC确认最终清单是否涵盖稳定性数据。

建议参考PMDA发布的《医药品等注册申请手引书》中“制造所相关资料”章节,明确稳定性数据的具体格式(如加速试验、长期试验数据)及时间节点要求。若为MF登记,还需注意与制剂企业销售许可申请的衔接,避免因数据缺失导致审批延误。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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