生产地址变更

戴红帽的小妞妞

公司在计划搬迁新址，想了解下地址变更有哪些手续要办，从上到下?

凉风

营业执照住所变更，生产许可证住所及生产地址变更，注册证住所及生产地址变更，按顺序来

lipi

许可事项变更（需现场核查）
若生产地址发生实质性迁移（如跨区搬迁、新增生产场地），属于许可事项变更，需向原发证部门申请变更许可。例如，跨省设立生产场地时，需向新场地所在地省级药监部门单独申请生产许可。
登记事项变更（无需现场核查）
若仅为生产地址文字性变更（如门牌号调整），则属于登记事项变更，企业应在变更后 30 个工作日内提交申请，药监部门 5 个工作日内完成审批。

戴红帽的小妞妞

lipi 发表于 2025-7-4 16:25
许可事项变更（需现场核查）
若生产地址发生实质性迁移（如跨区搬迁、新增生产场地），属于许可事项变更， ...

我一直没理解许可事项变更和登记事项变更有什么区别

戴红帽的小妞妞

能不能方便告知下内部需要做哪些验证来支撑生产地址变更（实际地址变更，非名称变更，不涉及到跨区）

小叮当s5h

📍 一、 核心申请文件
《医疗器械生产许可变更申请表》:
在省局政务服务系统或指定平台在线填写并打印。
明确勾选变更事项为“生产地址变更”。
准确填写变更前后的地址信息。
法定代表人签字并加盖企业公章。
原《医疗器械生产许可证》原件及复印件:
提交正本和所有副本原件（变更获批后，新证会收回旧证）。
提供清晰的复印件备案。

小叮当s5h

二、 证明性文件
变更后生产地址的证明文件:
自有房产： 提供《房屋所有权证》或《不动产权证书》复印件。
租赁房产： 提供有效期内的《房屋租赁合同》复印件，以及出租方的《房屋所有权证》或《不动产权证书》复印件。租赁合同应明确租赁用途为医疗器械生产。
如为新建厂房尚未取得产权证： 需提供建设规划部门的批准文件、竣工验收证明、购房合同等能够证明合法使用的文件复印件。通常还需要提交企业关于产权证明正在办理中的承诺书。
注意： 地址证明文件上的地址信息必须与申请变更的新地址完全一致。
变更后生产地址的 环境评价文件 (如适用):
根据新地址所在地环保部门的要求，提供相应的《建设项目环境影响报告书（表）》、《环境影响登记表》的批复或备案文件复印件。
特别是对于有洁净车间、产生废水废气废渣的生产活动，环评是必需的。
变更后生产地址的 消防验收/备案文件:
提供由消防部门出具的《建设工程消防验收意见书》或《建设工程消防验收备案凭证》（视厂房性质、规模而定）。证明新厂房的消防安全符合要求。
建议立即访问您企业所在地的省级药品监督管理局官方网站，查找“医疗器械生产许可变更”或“办事指南”栏目，下载最新的官方指南和表格模板

小叮当s5h

三、 质量体系相关文件
生产地址变化对产品影响的分析评估报告:
关键文件！ 详细分析地址变更对产品质量可能产生的所有影响。
内容包括但不限于：生产环境（洁净度、温湿度等）、设备布局、工艺流程、人员配置、仓储条件、供应商管理、物流运输、质量控制（检验设备、方法、环境）、文件体系等的变化及风险评估。
阐述为确保变更后产品质量稳定、持续符合法规要求所采取的应对措施和验证计划。
变更后的厂区总平面图、生产车间布局图:
清晰标明各功能区（生产区、仓储区、检验区、办公区等）、主要生产设备位置、人流物流走向、洁净区划分（如适用）等。
图纸需符合相关制图规范，并加盖企业公章。
主要生产设备和检验设备清单:
列出在新地址拟使用的主要生产设备和检验设备的名称、型号规格、数量、生产厂家等信息。
对于搬迁的设备，说明验证/确认状态；对于新增设备，提供采购/安装调试计划。
质量管理体系文件变更说明:
说明因生产地址变更，对哪些质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、操作规程、记录表单等）进行了修订或新增。
提供修订后的文件目录或修订页（如药监局要求提交部分文件）

吴春燕

产品生产工艺验证    设施（空调系统、消毒系统、压缩空气系统、纯化水系统等）设备验证  消毒清洁那些建厂时候的所有验证都要做一遍

小叮当s5h

四、 其他文件
营业执照复印件:提供加盖公章的营业执照副本复印件。如果因地址变更已先行办理了营业执照变更，需提供变更后的营业执照复印件。
法定代表人、企业负责人身份证明复印件:提供其身份证正反面复印件。经办人授权委托书及身份证复印件:如果不是法定代表人亲自办理，需提供加盖公章的《授权委托书》原件和被授权经办人的身份证复印件。所生产医疗器械的注册证/备案凭证复印件 (清单):提供在新地址拟生产的全部医疗器械产品的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件。产品技术要求、产品说明书和最小销售标签样稿:
如果生产地址变更导致产品标签、说明书上的生产地址信息需要更新，需提供更新后的样稿。确保与注册/备案信息一致。
符合性声明/承诺书:
企业声明所提交的资料真实、合法、有效，并对资料的真实性负责。
承诺变更后的生产条件和质量管理体系持续符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
承诺在获得许可前不在新地址进行生产（如适用）。

小叮当s5h

四、 其他文件
营业执照复印件:提供加盖公章的营业执照副本复印件。如果因地址变更已先行办理了营业执照变更，需提供变更后的营业执照复印件。法定代表人、企业负责人身份证明复印件:提供其身份证正反面复印件。经办人授权委托书及身份证复印件:如果不是法定代表人亲自办理，需提供加盖公章的《授权委托书》原件和被授权经办人的身份证复印件。所生产医疗器械的注册证/备案凭证复印件 (清单):提供在新地址拟生产的全部医疗器械产品的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件。产品技术要求、产品说明书和最小销售标签样稿:如果生产地址变更导致产品标签、说明书上的生产地址信息需要更新,需提供更新后的样稿。确保与注册/备案信息一致。符合性声明/承诺书:企业声明所提交的资料真实、合法、有效，并对资料的真实性负责。承诺变更后的生产条件和质量管理体系持续符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。诺在获得许可前不在新地址进行生产（如适用）。

shaoning79

戴红帽的小妞妞 发表于 2025-7-4 16:28
能不能方便告知下内部需要做哪些验证来支撑生产地址变更（实际地址变更，非名称变更，不涉及到跨区）

干的活跟新建一个工厂一样，只不过手续一个是变更，一个是新办

小叮当s5h

四、 其他文件
营业执照复印件:

提供加盖公章的营业执照副本复印件。如果因地址变更已先行办理了营业执照变更，需提供变更后的营业执照复印件。

法定代表人、企业负责人身份证明复印件:

提供其身份证正反面复印件。

经办人授权委托书及身份证复印件:

如果不是法定代表人亲自办理，需提供加盖公章的《授权委托书》原件和被授权经办人的身份证复印件。

所生产医疗器械的注册证/备案凭证复印件 (清单):

提供在新地址拟生产的全部医疗器械产品的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件。

产品技术要求、产品说明书和最小销售标签样稿:

如果生产地址变更导致产品标签、说明书上的生产地址信息需要更新，需提供更新后的样稿。确保与注册/备案信息一致。

符合性声明/承诺书:

企业声明所提交的资料真实、合法、有效，并对资料的真实性负责。

承诺变更后的生产条件和质量管理体系持续符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

承诺在获得许可前不在新地址进行生产（如适用）。

小叮当s5h

小叮当s5h 发表于 2025-7-4 16:33
三、 质量体系相关文件
生产地址变化对产品影响的分析评估报告:
关键文件！ 详细分析地址变更对产品质量 ...

四、 其他文件
营业执照复印件:

提供加盖公章的营业执照副本复印件。如果因地址变更已先行办理了营业执照变更，需提供变更后的营业执照复印件。

法定代表人、企业负责人身份证明复印件:

提供其身份证正反面复印件。

经办人授权委托书及身份证复印件:

如果不是法定代表人亲自办理，需提供加盖公章的《授权委托书》原件和被授权经办人的身份证复印件。

所生产医疗器械的注册证/备案凭证复印件 (清单):

提供在新地址拟生产的全部医疗器械产品的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件。

产品技术要求、产品说明书和最小销售标签样稿:

如果生产地址变更导致产品标签、说明书上的生产地址信息需要更新，需提供更新后的样稿。确保与注册/备案信息一致。

符合性声明/承诺书:

企业声明所提交的资料真实、合法、有效，并对资料的真实性负责。

承诺变更后的生产条件和质量管理体系持续符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

承诺在获得许可前不在新地址进行生产（如适用）。

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人机料法环，都重新评估一遍

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人机料法环，需要重新过下

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《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020 年 第 47号)

895596001

厂房验证、设备验证、产品试产、营业执照住所变更、生产许可变更申报、注册证地址变更