关于变更注册发补文件的问题

longzs1029

我们的产品是脉冲磁治疗仪，1.新国标送检时也和检验所都咨询了，目前这个产品没有专标，但是发补文件要求提供9706.210（神经肌肉刺激器的专标）的检验报告。有人知道脉冲磁需要符合这个专标吗？


2.要提供技术要求变更对比表（核对绝缘表），这个是把我们之前的技术要求里面的绝缘表数据更换为送检后的检验报告里面的绝缘表数据吗？

海tllgbarm

这不是电疗设备的专标吗？你们这个产品有电极吗？

longzs1029

海tllgbarm 发表于 2025-7-7 11:06
这不是电疗设备的专标吗？你们这个产品有电极吗？

没有啊，我们有电疗产品做了210专标检验了。这个磁疗我们查了相关资料是没有专标的

海tllgbarm

longzs1029 发表于 2025-7-7 11:10
没有啊，我们有电疗产品做了210专标检验了。这个磁疗我们查了相关资料是没有专标的

没有接触人体的电极的话打电话咨询下老师吧，感觉不合理

water2024

标准的 ，你可以查下强制性清单。绝缘图现在要按新的要求画了，跟以前不一样

longzs1029

water2024 发表于 2025-7-7 13:14
标准的 ，你可以查下强制性清单。绝缘图现在要按新的要求画了，跟以前不一样

在哪里查产品的强制性清单。绝缘图是新画的，送检时也提供的是新的绝缘图。他说的是绝缘图表。我理解就是提交的新的技术要求里面的绝缘图表的数据要和检验报告的数据一致。是这个意思吗

water2024

longzs1029 发表于 2025-7-7 13:26
在哪里查产品的强制性清单。绝缘图是新画的，送检时也提供的是新的绝缘图。他说的是绝缘图表。我理解就是 ...

国家局上面可以查。你绝缘图都改了，表不改？

Judith呢

GB 9706.210 是神经和肌肉刺激器的专用安全标准，属于 GB 9706.1（医用电气设备通用要求） 的并列标准。脉冲磁治疗仪 的工作原理（通过脉冲磁场而非直接电刺激）与神经肌肉刺激器（如TENS、EMS）不同，理论上不应直接适用此专标吧？还是要和老师沟通下！

Judith呢

我理解的是，应该以检测报告为准，逐项对比修改变更了的内容，保留变更痕迹并附说明。

寻xkslsys8

longzs1029 发表于 2025-7-7 13:26
在哪里查产品的强制性清单。绝缘图是新画的，送检时也提供的是新的绝缘图。他说的是绝缘图表。我理解就是 ...

需要一致的，你原来的技术要求带绝缘图和绝缘表，变更后的技术要求需要更改成你提交检测的那份新的绝缘图和绝缘表，保持数据同步更改，我们都交了好几份变更了，每次都有更新的。

longzs1029

寻xkslsys8 发表于 2025-7-8 10:32
需要一致的，你原来的技术要求带绝缘图和绝缘表，变更后的技术要求需要更改成你提交检测的那份新的绝缘图 ...

嗯，感谢解答