没有二类证，生产许可证，注册二类产品可以委托生产吗？（包装自己做，非无菌）

周雨晨儿

如题
公司坐标江苏，现在想要注册一个二类产品，但是不具备生产条件，老板想要把初包装外的生产都委托出去，可行吗？
之前经历过一次体考，没有过。。。

kuwaithan

可以。注册人制度。

perilla

要委托就做注册人，生产过程全部委托，初包装外购。
江苏做注册人，难度跟做三类体系差不多，他们就是按照高风险企业监管的

周雨晨儿

perilla 发表于 2025-7-8 11:14
要委托就做注册人，生产过程全部委托，初包装外购。
江苏做注册人，难度跟做三类体系差不多，他们就是按照 ...

看到别的帖子是说会飞检，，，感觉风险好大

18589081925

加v;16639315152 看一下什么产品  给您说怎么搞

柯基的狂热粉丝

周雨晨儿 发表于 2025-7-8 11:20
看到别的帖子是说会飞检，，，感觉风险好大

我之前那家呆了3个月的公司，飞检来了八个老师。。。

薛定谔的情绪

外协是外协，委托生产是委托生产咯，不具备生产条件，只能走委托生产了

周雨晨儿

柯基的狂热粉丝 发表于 2025-7-8 11:26
我之前那家呆了3个月的公司，飞检来了八个老师。。。

头大了 之前体考都没过，更别说飞检了。。。

赵琪efz

CDMO 我公司有很多案例，2类有无缘均有。万级，十万级都有。

除了远点，好像没有别的问题了。

如有意：Q/V 8334739

周雨晨儿

薛定谔的情绪 发表于 2025-7-8 11:29
外协是外协，委托生产是委托生产咯，不具备生产条件，只能走委托生产了

请问委托方没有注册证，生产许可证的情况下，也可以委托生产吗？我正在看相关法规，有点吃不透。

河马811

周雨晨儿 发表于 2025-7-8 11:42
请问委托方没有注册证，生产许可证的情况下，也可以委托生产吗？我正在看相关法规，有点吃不透。

先申报取得产品注册证，再在委托方做生产许可证

周雨晨儿

河马811 发表于 2025-7-8 12:21
先申报取得产品注册证，再在委托方做生产许可证

明白了感谢！

小熊与牛牛

你们没有生产场地，申报注册证的时候，就要走注册人制度，你们做研发，技术转化和试生产在受托方

清空uv9

你们的核心诉求完全可行，但需建立“以自身为责任主体、受托方为执行主体”的合规框架：

立即行动：整改体考问题 → 签约合规受托方 → 标注委托生产信息（如需补录）；

长期重点：

保持质量部门对受托方的日常监督（如月度审核记录）；

严格区分“生产放行”（受托方）与“上市放行”（你们自行完成）；

每年评审质量协议，响应江苏动态监管要求

缪泽平

周雨晨儿 发表于 2025-7-8 11:29
头大了 之前体考都没过，更别说飞检了。。。

体考都过不了有点逆天

water2024

可以啊，现在可以做注册人制度，我朋友就是做受托生产的，有需要可以加我V787492543，我介绍你们认识

a张小雪

先找合适的生产企业，审核后签质量协议，设计转换时在受托方试生产，注册申报拿到产品注册证后，受托方申请生产许可证或者有证的增加你们的产品范围。

perilla

周雨晨儿 发表于 2025-7-8 11:20
看到别的帖子是说会飞检，，，感觉风险好大

是的，对体系要求蛮高

刘澄胜

你们体考没有通过，说明你们自己本身质量体系就有问题，如果委托人自己内部质量体系都捋不清的话，走注册人，风险更大，委托生产不是啥事都不用管的，责任主体还是委托方。

周雨晨儿

刘澄胜 发表于 2025-07-08 18:51
你们体考没有通过，说明你们自己本身质量体系就有问题，如果委托人自己内部质量体系都捋不清的话，走注册人，风险更大，委托生产不是啥事都不用管的，责任主体还是委托方。

没错，，已经和老板反映了

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