25版中国药典无菌检查对阳性对照检验频次怎样界定呢？

张娇娇han

25版中国药典无菌检查阳性对照检验频次仍然存在不确定性，虽然药典写了根据评估可以减少阳性对照频次，但对于执行部门来说还是不知道怎么确定检验频次，是一年一次，还是可以直接删除。对于无抑菌性的产品无菌检查能不能直接评估不进行阳性对照检查，这一点会受到检查部门的认可吗？大家对于25版无菌检查阳性对照是如何看待的呢

琪有此理。

日常实施，只要不是人力不够工作量大的情况下，尽量从严做起吧

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常规的批量生产，前期已检过1年的周期，阳性对照没有异常的，无菌也是合格的，可以先3个月抽检一次，再6个月抽检一次，9个月抽检一次，最后1年抽检1次。

逸清草堂

直接不做肯定是不合适的
有没有必要做，频次如何，要综合评价
比如你换了个检验员，你说直接不做，这可能是不合适的
质量控制水平如何都要考虑的哇，内外部质控做的咋样

Mr●小肚子♂

直接取消，既然都跟ICH协同了，就别羞羞答答的，一步到位，本来就没什么必要
USP、EP都没有这个要求，只要人员资质获取培训合格，就是可以不做
我们就喜欢自己给自己加限制，要是对自己的实验室人员没有信心，那什么实验都能被质疑，做不做阳性对照都是一样的
如果考虑耗材、培养基、检验环境等造成的假阴性情况，那以往这些年一样有问题
（如果过去出现过阳性对照阴性结果的情况，那当我没说...）