三类注册应附资料

橘子爱自然 · 发表于 2025-7-9 11:11:13

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各位大佬，
请教一下，三类注册免临床评价时，应附资料中需要勾选临床评价资料吗？不勾选好像保存不了。

木兮xi · 发表于 2025-7-9 11:24:50

需要勾选并上传资料

Midorimatch · 发表于 2025-7-9 11:25:33

勾的，文件不用传

橘子爱自然 · 发表于 2025-7-9 11:27:41

木兮xi 发表于 2025-7-9 11:24
需要勾选并上传资料

免于临床评价不是没有资料上传吗？也需要勾选吗？

橘子爱自然 · 发表于 2025-7-9 11:28:39

Midorimatch 发表于 2025-7-9 11:25
勾的，文件不用传

也就是说免临床的话应附资料中临床评价同样勾选，只是不上传资料对吗？

Midorimatch · 发表于 2025-7-9 11:34:32

橘子爱自然发表于 2025-7-9 11:28
也就是说免临床的话应附资料中临床评价同样勾选，只是不上传资料对吗？

我这么操作过，没问题。实在不放心你传个“3.8 其他资料“那个列入免于临床评价医疗器械目录对比说明的word上去

dust_100 · 发表于 2025-7-9 12:51:34

我是来学习的

扬子zrt · 发表于 2025-7-9 13:02:25

免临床也是临床评价的一种，为什么免临床你的说清楚吧

橘子爱自然 · 发表于 2025-7-9 13:11:22

Midorimatch 发表于 2025-7-9 11:34
我这么操作过，没问题。实在不放心你传个“3.8 其他资料“那个列入免于临床评价医疗器械目录对比说明的wo ...

好咧谢老师指点

warsong · 发表于 2025-7-9 13:14:51

传个文件
内容：不适用

橘子爱自然 · 发表于 2025-7-9 13:17:45

warsong 发表于 2025-7-9 13:14
传个文件
内容：不适用

好咧，谢谢

15554547661 · 发表于 2025-7-9 13:43:49

橘子爱自然发表于 2025-7-9 13:17
好咧，谢谢

如果只这样写的话，有可能会发补，也看审核老师情况，可以写为什么免于临床评价，比如写根据免于临床评价目录，公司产品根据编码符合什么什么，

。。。ohp · 发表于 2025-7-9 13:54:45

免临床也得传资料，得说明你和别人是一样的

沉默是输 · 发表于 2025-7-9 13:55:38

勾上，上传文件中写上依据xxxx法规，产品属于免于进行临床评价产品，故本部分不适用。