二类医疗器械原材料变更供应商是走变更备案还是通过年度自查报告报告？

viviyueyu · 发表于 2025-7-9 11:35:23

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请教各位注册前辈，二类医疗器械原材料变更供应商是走变更备案还是通过年度自查报告报告？

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-7-9 11:50:07

要看是否是关键原材料的供应商变更？

water2024 · 发表于 2025-7-9 12:19:41

要看你们是什么产品，变更部分会不会影响技术要求

liujunpinghk · 发表于 2025-7-9 17:38:36

看情况，，，有个指南，你去看看，对号入座就行。。

viviyueyu · 发表于 2025-7-10 09:52:21

liujunpinghk 发表于 2025-7-9 17:38
看情况，，，有个指南，你去看看，对号入座就行。。

我看了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，里面明确写了“不对材料变更是否需要进行注册审评审批以及具体注册形式（如首次注册、注册变更）进行规定”

viviyueyu · 发表于 2025-7-10 09:54:45

water2024 发表于 2025-7-9 12:19
要看你们是什么产品，变更部分会不会影响技术要求

无菌无源器械，只是关键原材料换了个供应商，新供应商供应的原材料生物学评价结果合格，不影响技术要求

viviyueyu · 发表于 2025-7-10 09:56:07

戴红帽的小妞妞发表于 2025-7-9 11:50
要看是否是关键原材料的供应商变更？

是关键原材料，原材料材质不变，生物学评价合格

zjyb1985 · 发表于 2025-7-10 10:25:51

医疗器械注册与备案管理办法提到：有实质变化的要注册，无实质变化的要备案。从这个来看是要备案的。
但是医疗器械监督管理条例提到：有实质变化的注册，无实质变化的备案或报告。从这个来看是自己评估备案或报告。
搞不懂啊，法规都这么不明确。
蹲一下其他大佬的解释。

0478 · 发表于 2025-7-11 10:17:54

viviyueyu 发表于 2025-7-10 09:54
无菌无源器械，只是关键原材料换了个供应商，新供应商供应的原材料生物学评价结果合格，不影响技术要求

灭菌产品的生物学评价报告结论是需要成品灭菌后送检的结论的吧？

viviyueyu · 发表于 2025-7-11 15:13:36

0478 发表于 2025-7-11 10:17
灭菌产品的生物学评价报告结论是需要成品灭菌后送检的结论的吧？

是的，按常规生产工艺生产、灭菌后送生物学检验