药品停产后恢复生产工艺验证

川乌e0z · 发表于 2025-7-9 14:05:05

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求问各位老师、大神，药品停产后恢复生产是否可以按照剂型做工艺验证即可，还有搬迁新厂做工艺验证是否也是可以按照剂型做工艺验证，有相关的指导文件吗

抗争少年 · 发表于 2025-7-9 14:34:31

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wzzz2008 · 发表于 2025-7-9 14:45:47

1、看你停多久了。
2、问这个问题，说明至少已经脱离制药行业三年了，或者，一直不关注法规的更新。

letheyifang · 发表于 2025-7-9 14:50:53

按剂型？想多了

清空uv9 · 发表于 2025-7-9 15:00:03

搬迁新厂：
步骤1：完成厂房/设备确认（IQ/OQ/PQ）；
步骤2：按剂型选择代表产品进行工艺验证（需科学论证代表性）；
步骤3：所有产品均需完成持续工艺确认（CPV）计划

小月dq7 · 发表于 2025-7-9 15:42:49

按品种进行工艺验证

最初 · 发表于 2025-7-9 16:05:58

按品种进行，还要有对比。

胜利者 · 发表于 2025-7-10 07:57:59

各省要求不一致

抱琴揽风 · 发表于 2025-7-10 09:53:35

按照品种去做工艺验证。

wx18368600093 · 发表于 2025-7-11 15:07:08

按照品种去做工艺验证。

美羊羊735693441 · 发表于 2025-7-11 15:29:41

按照类别吧

[变更管理] 药品停产后恢复生产工艺验证

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