关于成品出厂检验项目委托检测

Wei123456789115

请教各位：II类有源台式医疗器械，对已注册的产品技术要求上的部分性能参数，公司没有检验设备和检验能力的，考虑委托第三方检测公司做性能检测后出厂检验直接引用数据。
请问有没有指导文件对送检批量、数量或频次等做出规定？或者说只能每台都做委托？

机智鼠

关于II类有源台式医疗器械成品出厂检验项目委托检测，目前无明确统一的指导文件对送检批量、数量或频次等做出规定。

一般企业可依据自身质量控制体系和风险评估来确定。若产品质量稳定性高、生产过程控制严格，可适当减少委托检测频次，但需保证一定周期内覆盖所有关键性能参数的检测。同时，企业应确保委托的第三方检测机构具备相应资质，如《实验室资质认定评审准则》等相关要求。且企业要建立并实施数据分析程序，积累数据证明质量控制活动的有效性，以保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Wei123456789115

机智鼠 发表于 2025-7-9 17:36
关于II类有源台式医疗器械成品出厂检验项目委托检测，目前无明确统一的指导文件对送检批量、数量或频次等做 ...

我再研究一下，谢谢。

18913555243

就问你，你正常产品是不是都要做检测的？送第三方不过是代替你们自己检测的部分，省不了。除非你们自己检测的时候是抽检。

不是童话

这个部分性能参数是否是关键参数，对设备的出厂影响程度怎么样，这个你们评估如果不是关键参数可以不写到出厂检验报告里面，只定期做型式检验（委托第三方检测）就行。

抬眸望舒

大胆按照自己的想法来，被药监查了在改，能力都是在一次次事情上学习的。你大胆的往前走，药监在岸上等着你。

私人厨子

这个参数 不清楚你说的是哪方面，外观，内部数据，还是哪些。

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我们是做无源的，部分项目委外检测，具体检测方案按照产品技术要求或出厂检验规程的规定执行

Wei123456789115

抬眸望舒 发表于 2025-7-10 11:47
大胆按照自己的想法来，被药监查了在改，能力都是在一次次事情上学习的。你大胆的往前走，药监在岸上等着你 ...

话是这么个话，但这不是怕药监抓到罚款并让召回已销售产品嘛