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[生产制造] APS无菌模拟试验

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药徒
发表于 2025-7-10 16:41:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌模拟试验的关注重点有哪些;如何写好一个完整的闭环ppt
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药圣
发表于 2025-7-10 16:43:32 | 显示全部楼层

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看法规和指南
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药徒
发表于 2025-7-10 16:52:42 | 显示全部楼层

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APS一两句讲不清的,建议看指南
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药徒
发表于 2025-7-10 16:53:57 | 显示全部楼层

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拿去参考。。。。。。。

《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》_加水印.pdf

1.18 MB, 下载次数: 73

PDA TR26 液体除菌过滤(中文).pdf

881.37 KB, 下载次数: 47

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药生
发表于 2025-7-10 16:59:55 | 显示全部楼层

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找AI呀     
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发表于 2025-7-10 17:06:34 | 显示全部楼层

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金币金币!
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发表于 2025-7-10 17:10:11 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

金币金币!!
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药徒
发表于 2025-7-10 17:12:10 | 显示全部楼层

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所有失误都可以解释来获取原谅,只有一个解释不了,也不能被原谅,那就是长蘑菇了

点评

说话的艺术  详情 回复 发表于 2025-7-10 17:13
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药徒
发表于 2025-7-10 17:13:35 | 显示全部楼层

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淡然12345678911 发表于 2025-7-10 17:12
所有失误都可以解释来获取原谅,只有一个解释不了,也不能被原谅,那就是长蘑菇了

说话的艺术
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药徒
发表于 2025-7-10 17:30:38 | 显示全部楼层

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只能参考法规和指南和模拟试验的方案等技术资料
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药徒
发表于 2025-7-10 17:32:00 | 显示全部楼层

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对照NMPA的 APS指南,上面的要求就是APS考虑的方方面面,都总结好了,我写miniPPT 就是抄袭官方
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药徒
发表于 2025-7-10 17:49:38 | 显示全部楼层
AI帮写     
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药徒
发表于 2025-7-10 19:35:12 | 显示全部楼层
好像看看,有没有模板参考              
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药徒
发表于 2025-7-10 19:35:22 | 显示全部楼层
没有金币了吗                        
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药生
发表于 2025-7-11 07:52:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-7-11 08:19:12 | 显示全部楼层
这个课题包括的东西挺多
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药徒
发表于 2025-7-11 08:28:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-7-11 08:33:55 | 显示全部楼层
定义好无菌工艺(工艺流程等),如何模拟(模拟的起止点、无氧还有有氧、各种最差条件的评估和选择等等),最后就是试验(咋操作等等)。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-12 09:51:50 | 显示全部楼层
Wpnc5nzsu 发表于 2025-7-10 16:53
拿去参考。。。。。。。

多谢分享,但这些我已经有了;心急吃不了热豆腐;还是要基于法规一遍遍打磨学习
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发表于 2025-7-13 10:32:12 | 显示全部楼层
金币还有吗
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