关于变更等级

nn58027bdb

想问问大家，每批次的产量提高，比如从两百件提升到四百件，原辅料用量和工艺时间按倍数增加，走变更时走的只是微小变更，这样合理么？

飞凌大圣

按照CDE获批的批量，工艺参数不变的情况下，不超过10倍批量就算微小变更。

syrtpy

应按中等变更比较合适

老K

飞凌大圣 发表于 2025-7-10 19:52
按照CDE获批的批量，工艺参数不变的情况下，不超过10倍批量就算微小变更。

这个说法早就听说；但是从来没在哪个正式法规或指南里看到

栗子7

老K 发表于 2025-7-11 08:07
这个说法早就听说；但是从来没在哪个正式法规或指南里看到

变更的征求意见稿吧，原先有这么一说
后来的试行版就没有了

a1957354682

你这个问题太抽象了，具体剂型，原料药还是啥？翻倍，具体几倍。关于批量变更变更指导原则写的很清楚。
原料药10倍以下微小，10倍以上中等；
固体制剂、非无菌液体制剂BE批或者临床批10倍以下微小，10倍以上中等；
无菌制剂，最终灭菌按不超过批准工艺时限50%，微小，超过中等；非最终灭菌，批量变更均为中等；
特殊制剂重大；

wzzz2008

老K 发表于 2025-7-11 08:07
这个说法早就听说；但是从来没在哪个正式法规或指南里看到

还有的，看看国家药监局药审中心《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号），里面第七章节专门讲批量变更，只是这个10倍的基数，是“关键临床试验批或BE批批量”，而不是变更前的批量。且强调是普通的口服制剂。
特殊制剂（如缓、控释）批量变更一律是重大。

wolaichaziliao

原料药微小变更：原料药的生产批量变更在原批准批量的10倍以内（包括10倍）。
制剂微小变更：普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在 关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍）。

W123309784

变更批量  主要确认你的工艺参数是不是有变化   稳定性是否还能保持  产品质量是否一致   由此去确认贵司的变更等级

nn58027bdb

a1957354682 发表于 2025-7-11 08:44
你这个问题太抽象了，具体剂型，原料药还是啥？翻倍，具体几倍。关于批量变更变更指导原则写的很清楚。
原 ...

是制剂，翻一倍，感谢解答

dengjianyyy

工艺时间倍增这种说法太笼统了，规定了工艺时间的工序恐怕都不行。

方长志

是什么制剂？非无菌还是无菌？

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