冻干机清洁验证需不需要检测残留

蒲公英的根

如题：冻干机清洁验证需不需要检测残留，为什么要检测微生物。

机智鼠

冻干机清洁验证需检测残留，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，清洁验证旨在确保设备清洁后无活性成分、清洁剂等残留，防止交叉污染，保障药品质量与安全性。

微生物检测同样必要，因为微生物污染可能影响药品质量，甚至引发患者感染风险。在冻干过程中，若设备存在微生物残留，可能在后续生产中繁殖，导致药品微生物限度超标。参考《药品微生物检验指南》，通过检测微生物可有效评估清洁效果，确保冻干机在使用前后均处于可控的微生物水平，从而维护药品生产的无菌环境与产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhw411

擦拭检测一下也不费事

swylove1987

zhw411 发表于 2025-7-14 10:35
擦拭检测一下也不费事

不是费不费事，冻干箱内部碎药本身具有随机性，擦拭位置不一定就是受到污染位置。如果取排水口附近，人员可能根本进不去。

zhw411

swylove1987 发表于 2025-7-15 08:42
不是费不费事，冻干箱内部碎药本身具有随机性，擦拭位置不一定就是受到污染位置。如果取排水口附近，人员 ...

不应该啊。你是多少平米的冻干机？大一点的应该可以，小一点的冻干机做个取样工具就行。清洁验证不是要在清洗后进行的吗？

swylove1987

zhw411 发表于 2025-7-15 08:46
不应该啊。你是多少平米的冻干机？大一点的应该可以，小一点的冻干机做个取样工具就行。清洁验证不是要在 ...

40的冻干机，东富龙部分型号冻干机是在一般区开大门，洁净区只有小门

zhw411

swylove1987 发表于 2025-7-15 08:53
40的冻干机，东富龙部分型号冻干机是在一般区开大门，洁净区只有小门

那你只能做个取样擦拭工具。要不然你能风险评估

zhw411

实在不行，就取最后一次CIP的清洗水

swylove1987

zhw411 发表于 2025-7-15 10:45
实在不行，就取最后一次CIP的清洗水

目前的确是这么做的