体系文件生效时间

秋枫啊秋枫

二类有源产品，首台样机（编号001）生产时间是2025.02.13，样机（编号001）生产完成后进行摸底测试，2025.02.26整改通过。样机（002）生产时间是2025.03.01。注册检验时安规测试用样机（001）和专标用的样机（002），加速老化用的样机（001）。请问生产作业指导书和检验作业指导书的生效日期定在2025.02.28（摸底测试之后，样机002生产之前）是否合适？还是直接定在样机（001）生产之前，比如2025.02.10？

崋華

有检验标准和生产指导书，才能出产品。

要饭讨生活

如果2月26号整改涉及工艺文件修改就定在摸底之后

东东是只猫

001生产前有V0版文件，因为001整改对文件进行了修订，在002生产前V1版文件生效

Aprilday

有文件输出才能生产，整改可以升版文件。作业指导书应该在首台之前生效

wzs16888

你的摸底测试是哈？自己摸底还是检测所？安规用001，有生产批记录吗？没有的话是不可以的，应该用002样机。而且，安规、EMC、技术要求检测的样机得是一台机，如果不是同台机，得做一致性声明。

warsong

安规、EMC、技术要求检测的产品，是正常生产符合质量管理要求的产品。你摸底的，那还在研发阶段呢！你就拿本册子说，这是研发手册，我都记上面了，没有问题。但是你001就测安规了，那就代表前期研发结束了，生产SOP要在这之前就搞定的

秋枫啊秋枫

要饭讨生活 发表于 2025-7-14 15:27
如果2月26号整改涉及工艺文件修改就定在摸底之后

不涉及文件修改呢？

秋枫啊秋枫

wzs16888 发表于 2025-7-14 15:59
你的摸底测试是哈？自己摸底还是检测所？安规用001，有生产批记录吗？没有的话是不可以的，应该用002样机。 ...

摸底是在第三方测试的，安规用样机（001）有生产批记录的，文件生效时间和版本怎么确定？

0478

秋枫啊秋枫 发表于 2025-7-14 17:29
摸底是在第三方测试的，安规用样机（001）有生产批记录的，文件生效时间和版本怎么确定？

001用于注册检了，那么在这样机出来之前研发文件与记录均需要定稿生效了，最终截止日期就是在你开始生产这台001样机的日期

ceq518

照实来，用的时候就要有指导书吧，后面可以再补充修订啊，版本升级啊……如果一刀切定死个时间，反而让人觉得不真实！

jianing4233312

逻辑理一下，不应该是所有文件齐全后才开始正式生产吗？你用于注册检测的不应该是按照生产指导书做出来的并按照检验指导书检验合格的吗?

胡汉三12

首台样机 就是设计转换后的 文件应该在他之前

water2024

你们研发样机呢？

1847230462

看你是工程样机还是试产样机，试产样机出来之前，需要有第一版的工艺文件，试产结束后可以升版。工程样机属于研发阶段的，不能作为型检机器，你只能作为研发阶段的一些初步测试，型检应采用在工艺文件指导下生产的试产样机。