无菌工艺模拟确认

安然Y

各位觉得在无菌工艺模拟试验中最大的风险是什么？

ceq518

模拟阶段 太复杂，人机料法环都有风险，影响试验的成功！前期做好风险评估，越细越好，针对性采取措施很重要

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世间始终你好

在*无菌工艺模拟试验（Aseptic Process Simulation，APS）*中，最大的风险是：



**污染风险（Contamination Risk）**

这是最核心、也是最具破坏性的风险。因为无菌工艺模拟的目的是验证在无菌生产条件下整个工艺流程是否真正**不引入微生物污染**，一旦模拟过程中出现污染，说明你真实的无菌药品生产中也有可能发生污染，影响产品安全性和患者健康。


具体包括以下几个关键点：

1. **操作人员的行为失控**

   * 手套破损、姿势不正确、操作频繁或过快；
   * 疲劳、紧张、不规范动作等人为因素。
   * 是最常见的污染源。

2. **关键设备（如隔离器、RABS）密封性不足或泄露**

   * 密封圈、门缝、通风系统等泄漏；
   * 过滤器失效（如HEPA滤网破损或安装不当）；
   * 风速、压差波动带来的非预期气流方向改变。

3. **环境监控失控**

   * 洁净区级别不达标；
   * 悬浮粒子或微生物浓度高；
   * 培养基暴露期间受到空气中污染。

4. **培养基质量问题**

   * 培养基本身污染或灭菌不完全；
   * 灌装温度或冷却过程造成菌生长条件；
   * 培养基选择不当，无法暴露潜在污染源。

5. **灌装或传递操作失误**

   * 传递通道（如传递窗、SIP/sterile connectors）管理不善；
   * 灌装针头、灌装路径未保持无菌；
   * 设备与工艺切换中形成“污染点”。

6. **灭菌工艺不彻底**

   * 器具或连接管线未充分灭菌；
   * 消毒剂使用不规范或消毒残留影响培养基。

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所以结论：

> **污染的发生是无菌工艺模拟中最关键的失败指标**，不合格结果一旦出现，意味着整个工艺控制能力存在严重缺陷，必须彻底调查并整改。
？

大小王是王炸

无菌呗      

深兰

个人认为风险就是导致结果失败的因素。
可以参考这篇文章https://mp.weixin.qq.com/s/7Or6mrAIh6Ldy5zEc_h0eg

鬼使神差

设计问题

鬼使神差

金币，概率

wolaichaziliao

工艺呗

wolaichaziliao

还得是无菌

栗子7

人员操作，模拟干涉

凯rq8rec5y

工艺和人员操作

Aqtlpeh99

金币，概率   

Aqtlpeh99

金币，概率         

秋刀鱼什么味

人员               

大耳红脸环眼贼

人是最大的风险源，这是公认的

风吹杨柳莎啦啦

无菌风险及影响无菌的所有因素

抱琴揽风

人员+活动，是很大的风险！

shixilai

人、机、料、法、环各方面都存在风险，没有最大只有更大

lzhao5488

要想保证无菌，人机料法环各个方面都要控制好，做好风险评估和预防措施。

lzhao5488

在做之前还是先进行一下风险评估比较好