细菌内毒素耗材检验标准不是很明白

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公司内毒素检测细胞方瓶，加入的浸提液体积按美国药典耗材标准k×n/v还是用中国药典内容包材加入标示容量的浸提液，还是按照医疗器械gb/t142332的说明V=入/L，我上一家单位耗材和容器的浸提液计算公式K×N/L不知道是否标准

可爱的飞龙

都不冲突，主要是你的内毒素标准、浸提液的体积、稀释倍数和鲎试剂的灵敏度要匹配

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可爱的飞龙 发表于 2025-7-16 15:42
都不冲突，主要是你的内毒素标准、浸提液的体积、稀释倍数和鲎试剂的灵敏度要匹配

好的谢谢

了了解

学习           

a540909367

干的哪一行，参考哪一行的标准

世间始终你好

你提到的**内毒素检测所用容器（细胞培养用方瓶）**的**浸提液体积计算方式**，在中美药典与医疗器械标准中确实有所不同，下面逐一分析三种来源的规范和适用情境，帮助你判断在不同合规场景下应采用哪种：

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**一、中美药典关于内毒素检测的容器（耗材）浸提液体积计算方式**

1. **美国药典USP <85> 细菌内毒素检查法：**

* 对容器类耗材的内毒素限度规定采用：

  > **K × N / V**

  * **K**：每公斤体重的最大给药剂量中允许的内毒素单位（EU/kg）
  * **N**：最大推荐剂量（通常按kg体重）
  * **V**：样品接触的体积（如容器内容积或接触液量）

这种计算适用于**与药品直接接触的包材（如注射器、输液器、药瓶等）**，**以最终剂量为基础**。

2. **中国药典（例如2020版）<1143>、<9201>：**

* 对**包装材料和容器**的内毒素检测要求是：

  * 容器内加入**与标示容量相同的浸提液体积**（通常为水或特定浸提液）
  * 浸提温度和时间如 37℃ × 1h 或室温×60min，或按企业SOP设定。

这适用于**内容物为注射剂等无菌制剂的直接接触包装**。

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**二、医疗器械国家标准 GB/T 14233.2（用于无菌医疗器械）**

* **V = 入 / L** 是：

  * **V**：提取液体积（mL）
  * **入**：样品个数
  * **L**：限度（EU/器械）

该标准适用于**医疗器械成品**，如输液管、导管、注射针等。
提取液的体积设定通常是**反推限度来配液量**，确保测得值能与限度对应。

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**三、你提到的 K×N/L 是哪里来的？**

> 你上一家公司采用的 K×N/L，其实是将限度（L）放在了分母中，从逻辑上与 USP 的 K×N/V 是一致的，推测你公司 SOP 采用的是“根据给药量反推最大容器可容忍内毒素量”的方法来算每个容器提取体积。

但该公式并非标准文本中的原始表达，属于企业对USP计算法的**换元表达形式**，逻辑成立，但不是标准推荐的公式。

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**如何选用？总结如下：**

| 适用场景                    | 推荐标准                                  | 浸提液体积计算方式                     |
| ----------------------- | ------------------------------------- | ----------------------------- |
| 药品直接接触包材（如注射剂瓶、移液管、方瓶等） | **USP <85>** 或 **中国药典 <1143>、<9201>** | USP用**K×N/V**，中药典常按**标示容量**加入 |
| 医疗器械（导管、输液器等）           | **GB/T 14233.2**                      | 按 **V = 入 / L**，以反推限度设提取体积    |
| 无清晰指导但产品接触药液            | 企业可按**最大使用剂量推导**                      | 即**K×N/V**或合理推导的变式如**K×N/L**  |

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建议你这样判断和处理：

1. **如果该方瓶用于盛装药品（如细胞药物、注射剂稀释液）**，应按**药典法（K×N/V 或标示容量）**。
2. **如为医疗器械类成品包装材料**，适用 **GB/T 14233.2**。
3. 如果客户或注册法规未说明，可在**企业SOP中固定使用一种方法，并说明其科学依据**（比如参考USP <85>公式）。
。

17606528433

世间始终你好 发表于 2025-7-17 10:32
你提到的**内毒素检测所用容器（细胞培养用方瓶）**的**浸提液体积计算方式**，在中美药典与医疗器械标准中 ...

感谢大佬，学习了

世间始终你好

17606528433 发表于 2025-7-22 09:21
感谢大佬，学习了

有个公式没有标出来，如果有需要，我可以截图给你

17606528433

世间始终你好 发表于 2025-7-22 09:38
有个公式没有标出来，如果有需要，我可以截图给你

如果能截图，那谢谢大佬

世间始终你好

17606528433 发表于 2025-7-22 17:32
如果能截图，那谢谢大佬

当然可以，以下是三种常见标准中用于内毒素检测中确定提取液体积的计算公式，我为你一一列出，并标明适用范围：

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一、药典中用于药品接触容器或器械的计算公式【美国药典 USP <85>】细菌内毒素检查法（用于药品直接接触包装材料）

公式：

L=K×N/VL = K \times N / V

• L：容器允许的最大内毒素限值（EU/容器）
  
• K：药品给药途径允许的最大内毒素剂量（单位：EU/kg）
  常见K值：
  
  
  • 静脉注射：5 EU/kg
    
  • 脊髓注射：0.2 EU/kg
    
    
• N：单位体重最大给药剂量（单位：mL/kg）
  
• V：药液最大给药体积（mL）——这里也可理解为容器体积
  
  

若你想反算提取液体积（X mL），可通过等量替换得出：

X=K×N/LX = K \times N / L这就是你上一家公司所谓的 K × N / L，它实际是 反推提取体积 的方式，用于合理设置浸提体积。

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二、中国药典 <1143>、<9201>等：药品直接接触包装材料

常规方法：

• 按容器标示容量加入等量注射用水进行浸提，如 10 mL 的容器加 10 mL 水。
  
  

不使用公式，而是规定按实际容量添加提取液。

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三、医疗器械标准 GB/T 14233.2-2005：无菌医疗器械的生物学评价

公式：

V=n/LV = n / L

• V：所需提取液体积（mL）
  
• n：样品数量（如容器数目）
  
• L：每件样品的内毒素限度值（EU/件）
  
  

通常用于已设限值的医疗器械提取试验（如导管、输液管、针头）。

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举例说明：用于药品的方瓶内毒素检测假设：

• 方瓶容量为 50 mL，用于盛装注射用细胞液；
  
• 给药剂量最大为 10 mL/kg；
  
• K = 5 EU/kg（静脉注射）；
  
• 则单个容器最大限度：
  
  

L=5×10/1=50&#8201;EUL = 5 \times 10 / 1 = 50 \, \text{EU} 若你想以 1 EU/mL 的提取液浓度检测：
提取液体积=K×N/L=5×10/50=1&#8201;mL提取液体积 = K \times N / L = 5 \times 10 / 50 = 1 \, \text{mL}这显然太少，不合理，通常企业会设定为 10 mL、20 mL 等，保证能被准确检测并有足够样品用于试验。

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建议总结：适用情况推荐公式说明
药品直接接触容器（如西林瓶、方瓶）L=K×N/VL = K \times N / V 或反推 V=K×N/LV = K \times N / L美国药典、ICH Q6A推荐
中国药典下的注射用包材无公式，直接加标示容量体积的提取液简化操作，风险可控
医疗器械（如输液器）V=n/LV = n / LGB/T 14233.2 推荐

世间始终你好

看下图。。。。