消毒剂效力验证

HeYixiao

想问一下消毒剂效力验证怎么做，是要先做中和剂的验证吗？有开始做的吗？能传授一下吗？

wolaichaziliao

遇事不决找论坛

甜恬恬

是要做残留 限度么？产品生产清洁还是厂房清洁消毒有效期还是设备器具，残留限度就得前后取样对比，微生物也是一样根据洁净级别判断，也是取样然后直接不同洁净级别要求判断结果

雨田d7p

参考GB/T38502-2020

LuckySGY

中和剂选定后要做中和能力和抑菌验证

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药药药140909

中国药典2025版 四部 9210　药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则

药药药140909

药药药140909 发表于 2025-8-14 11:11
中国药典2025版 四部 9210　药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则

中国药典2025版 四部 9210　药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则 https://www.zhongshiyao.vip/yaodian/entry?yaodianId=1&yaodianPart=4&chapteId=1927615807561859073

爱吃鸡蛋的橘子

药药药140909 发表于 2025-8-14 11:11
中国药典2025版 四部 9210　药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则

这里有几点疑惑：1：效力评估实验方法怎么选择？根据自己公司的消毒方式来吗？2、悬液法中：每ml消毒剂接种不少于105cfu试验菌，怎么接种？如果使用定量菌株来验证的话，一般情况下105cfu菌量都是1ml左右，直接用消毒剂来复苏菌株？

药药药140909

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-8-15 15:29
这里有几点疑惑：1：效力评估实验方法怎么选择？根据自己公司的消毒方式来吗？2、悬液法中：每ml消毒剂接 ...

还有一种方法最简单，不用加菌:模拟现场试验
模拟现场试验:取各种代表（彩钢板、地面、不锈钢、手套等）用接触碟法或擦拭法测消毒前表面微生物，再测消毒后微生物，可接受标准：消毒后微生物符合相应等级的表面微生物标准，且比消毒前减少。接触碟法要注意消毒剂残留不能影响微生物的检出，药企可能要做相关验证，医疗器械比较松。

悬液法可以让消毒剂厂家提供有资质（CNAS）的第三方实验室证书

加菌要用TSA/TSB/SDA/SDB复苏浓菌液再稀释，定量菌浓度不够

爱吃鸡蛋的橘子

药药药140909 发表于 2025-8-15 16:53
还有一种方法最简单，不用加菌:模拟现场试验
模拟现场试验:取各种代表（彩钢板、地面、不锈钢、手套等） ...

定量菌株有高浓度的呢，可以订制需要的浓度，价格也还可以

diliuxuezhen

我直接用了过滤法，不去管中和剂的影响了。