含量计算错误走什么流程？

大呆子

蒲友提问：


自查时发现含量计算错误，峰面积看错了，这种走什么流程合适？

吃药啦

背景没说，默认已放行，实际结果超标，直接走召回

妙手药王

如果结果正确，划改签名
如果结果不正确且报告单已发出，走偏差

大呆子

吃药啦 发表于 2025-7-17 11:03
背景没说，默认已放行，实际结果超标，直接走召回

这个分析还是比较全面呀

chenqiang179

之前我是分两种情况，一种是在日常工作中，还没有出报告书的情况，直接改。二是在年度自检，大概跟您的情况比较类似。反正要走偏差，CAPA等.  这又分两种，如果合格，内部整改一下，培训一下，重新计算，重出COA。如果超标，那可是大事情，建议公司开会处理，涉及召回，相近批次调查，等等，不一一详述。都得走一遍。

机智鼠

针对含量计算错误（如峰面积看错）的情况，建议按以下流程处理，参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南：

1. **偏差评估与记录**  
   - 立即停止相关批次的放行，启动偏差调查程序（参考GMP第13章）。  
   - 记录偏差细节（错误类型、影响范围、涉及批次等），并填写《偏差报告表》。

2. **风险评估与影响分析**  
   - 评估错误对产品质量的潜在影响（如含量超标、稳定性风险等），必要时进行额外检验或稳定性考察。  
   - 若涉及已上市产品，需同步评估对患者安全的影响。

3. **根本原因分析（RCA）**  
   - 组织跨部门团队（生产、QC、QA等）分析错误根源（如人为操作、设备校准、SOP缺陷等），形成《根本原因分析报告》。

4. **纠正与预防措施（CAPA）**  
   - 制定纠正措施（如重新检验、销毁不合格品）及预防措施（如加强培训、优化SOP、增加复核环节），确保符合《GMP附录-质量控制》要求。  
   - 更新或完善相关文件，经质量部门审核后执行。

5. **闭环管理与记录**  
   - 跟踪CAPA落实情况，完成偏差报告闭环（参考GMP第14章）。  
   - 留存所有记录（偏差报告、调查记录、CAPA执行证据）至少10年，以备审计检查。

**法规依据**：  
- 《药品生产质量管理规范》（2010版）第13章“质量风险管理”、第14章“纠正与预防措施”。  
- 《GMP附录-质量控制》第7条（检验结果超标处理）。  

建议同步排查同周期其他批次是否存在类似风险，确保质量体系持续改进。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小月dq7

如果检测报告已发出，这肯定是一个偏差

Lily_VIP

学习学习

门门

吃药啦 发表于 2025-7-17 11:03
背景没说，默认已放行，实际结果超标，直接走召回

说个实事：
2022年，太极集团，霍香正气水甲醇超标3倍以上（国抽曝光20多批次），曝光哪批，召回了哪批，而且国抽是秋天才抽的（懂得都懂哈）。
我个人认为，它其实长期一直不合格，因为他们内部一直认为药典对于酊剂的甲醇量标准太严！
当然，这一切也根本不影响人家后一年2023年太极霍香正气水（这一单品）销售额20多亿。
当然，题目问的是含量测定，我的例子不是特别恰当。

含量测定的例子，可以参考朗迪振东的维D含量的例子。

可爱的飞龙

算错了，如果改正之后合格，走偏差改报告；不合格还要走OOS

逸清草堂

门门 发表于 2025-7-17 11:28
说个实事：
2022年，太极集团，霍香正气水甲醇超标3倍以上（国抽曝光20多批次），曝光哪批，召回了哪批 ...

本次自查随机抽查了20批产品检测记录，其中19批记录正确，结果合格，1批峰面积看错了，经核查，产品实际含量结果超标
哈哈哈哈

CCY1

确定是看错了吗？还是本来就是假的呢

栗子7

实际结果仍符合标准，都是内部的流程
如果实际结果超出标准，那真的可能涉及召回的市场使用评估了