体外诊断试剂正确度评价

幺幺零

  根据YY/T 1789.2 正确度评价方法5，使用参考物质正确度评价，参考物质用的中检院的标准物质，都是说明书里没有给出不确定度，那要怎么进行正确度评价呢？

机智鼠

根据YY/T 1789.2-2021第5章，若参考物质未提供不确定度，可采取以下措施：

1. **依据标准操作**：按标准要求进行正确度评价，记录实验数据，包括检测结果、重复次数等。

2. **评估偏倚**：计算检测结果与参考物质标称值的偏倚，分析偏倚是否在可接受范围内。可参考行业常规允许偏倚范围或产品预期用途相关要求。

3. **考虑其他因素**：除偏倚外，还需综合考虑精密度、线性范围等性能指标，以全面评估试剂性能。

4. **必要时说明**：若偏倚接近或超出常规范围，需在报告中说明参考物质不确定度缺失可能对结果解读的影响。

建议查阅《体外诊断试剂分类规则》等相关法规，确保评价方法符合产品注册要求。

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Yumieiw

有点没看懂，你是说如图所示的标准上不确定度是怎么来的吗。
不确定度是可以通过分析测量过程中的各种影响因素（如仪器精度、环境干扰、人员操作等）计算得出的量，是对测量结果可靠性的定量描述。也就是说需要根据你们实验室的测量数据对这些因素进行不确定度合成。算算平均值、标准差什么的，找豆包问一下

幺幺零

Yumieiw 发表于 2025-7-18 17:26
有点没看懂，你是说如图所示的标准上不确定度是怎么来的吗。
不确定度是可以通过分析测量过程中的各种影响 ...

不是，是中检院买的标准物质的不确定度，现在我知道答案了，有些会给不确定度有些没有，有的话说明书上就会写明，做正确度的时候就可以用方法5，说明书没有的话只能用其他方法了，比如回收试验

Yumieiw

幺幺零 发表于 2025-8-20 14:31
不是，是中检院买的标准物质的不确定度，现在我知道答案了，有些会给不确定度有些没有，有的话说明书上就 ...

是的是的~学习到了