制剂生产企业的药包材检测

陶瑞鑫

药包材的质量标准中，比如西林瓶，有型号项目，请问，大家的型号项是多长时间检测一次？

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世间始终你好

关于药包材（如西林瓶）“型号”这一项目的检测频次，在法规与标准中通常并未明确规定必须 每批检测 或 定期检测，但有如下几个关键点可供参考和执行：

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一、“型号”定义和检测目的：“型号”指的是包材的尺寸、容量等结构性参数（如20ml、5ml西林瓶），通常涉及以下检测项目：

• 外形尺寸（瓶高、瓶颈、瓶口直径等）
  
• 容量（公称容量/最大容量）
  
• 瓶型一致性等
  
  

这类检测是用于确认包材符合注册产品和工艺适配要求。

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二、检测频次的常规做法：1. 首次确认或变更时必须全检：

• 新供应商、新型号、变更后的批次：需要全项目型式确认检测。
  
• 注册报批材料中必须明确型号规格及尺寸数据。
  
  

2. 常规进货检验阶段：

• 型号信息通常通过供应商合格证明文件（COA/COP）+ 外观/抽样尺寸测量确认。
  
• 不少企业会采用：
  
  
  • 每批抽检尺寸（如瓶高、口径）1~2个关键项目
    
  • 定期型式复核：如 每季度/每半年/每年做一次全尺寸复核
    
    

3. 按照企业SOP设定的抽样计划执行：例如：
- 每批：确认标签型号 + 外观检查- 每月/每季度：抽样检测尺寸、容量与重量- 每年：与注册资料比对做全面一致性检查（型式试验）

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三、参考依据文件：

• 中国药典第四部：未明文规定检测频次，但列有瓶型规格及尺寸推荐。
  
• GB/T 12463（药用玻璃容器通用技术条件）：对西林瓶外观和物理指标有明确要求。
  
• 企业SOP/质量协议/QC检验标准：通常规定检测项目与周期。
  
• GMP附录（包装材料）：强调按风险等级管理供应商与检验频率。
  
  

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建议执行策略：检测内容检测频率建议说明
型号/标签核对每批包括规格、批号、标签信息
关键尺寸（瓶高、瓶口直径）每批或每月抽样1~2项关键指标抽检即可
型式试验（全尺寸）每年一次结合年度质量回顾或供应商评估
注册资料比对注册或变更时确保型号一致性与工艺适配

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抱琴揽风

星号*项目？

陶瑞鑫

抱琴揽风 发表于 2025-7-21 08:34
星号*项目？

对，星号*。打错字了