每年只生产一批产品，怎么去做工艺再验证？

大呆子

蒲友提问：

老师们好，真的每年只生产一批产品，怎么去做工艺再验证？


回帖前15名有奖

Neo丶纪

第一反应就是通过评估~

世间始终你好

如果每年只生产一批产品，确实会面临工艺再验证难以实施的问题。这类低频次生产的产品，在再验证安排上可以采取基于风险的灵活策略，以下是实务写法与思路建议：

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一、基本原则按《药品生产质量管理规范（GMP）》和技术指导原则：

“应在适当的时间间隔对关键工艺参数进行再验证，特别是在生产发生变化、关键设备维修、更换或长期停产后恢复生产的情况下。”

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二、应对策略与写法建议情况1：年度只生产1批，但连续多年保持不变 再验证可采用“连续年度回顾验证”策略建议做法：

• 不单独再开机验证；
  
• 采用多年生产数据（如3~5年）进行趋势分析；
  
• 验证产品质量、关键参数的稳定性和一致性。
  
  

再验证说明可写为：

鉴于本产品年产量极低，每年仅生产1批，结合前5年该产品工艺参数控制一致、关键质量指标稳定、未发生偏差和质量投诉，企业基于风险评估，决定采用年度数据回顾方式实施工艺再验证。
所有关键工艺步骤（列举）运行参数控制良好，批记录符合性完整，质量标准项均在控。
因此，认为该产品当前生产工艺具备持续稳定性，无需另行开展现场再验证试验。

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情况2：长期停产后重新生产（例如2~3年未生产） 建议进行有针对性的再验证

• 不需要全流程重复；
  
• 聚焦关键工艺步骤；
  
• 可结合放大试验、工艺确认、辅以清洁验证重做。
  
  

写法建议：

本品自20XX年XX月后未再生产，停产时间超过X年。为确保恢复生产的产品质量一致性，我公司组织开展了工艺再验证。
本次再验证范围包括：（1）关键步骤A、B、C的工艺参数确认；（2）主设备状态确认；（3）质量一致性评估。
结果表明各项指标均符合既定标准，确认生产工艺恢复后仍具备可控性。

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情况3：设备更换/工艺变更后首次生产 此种情况必须重新验证必须在新条件下开展至少3批连续验证，并归入变更管理体系，不得以年产量少为由免除。

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三、总结表格形式（管理层汇报或注册资料适用）项目现状描述再验证策略说明备注
年产频次每年1批年度趋势分析，不做实操再验证数据连续、稳定
停产恢复超过2年未生产有针对性再验证确保关键工艺稳定性
工艺无变化是维持原工艺，辅以监控适当缩减验证范围
有变更（设备/参数）否N/A若有变更，需重新验证

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つ雷ゝ涛

建议生产三个小批，增加分险评估

机智鼠

针对每年仅生产一批产品的情况，工艺再验证可参考以下思路：

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，工艺验证并非仅基于生产频次，而应关注工艺的变更、稳定性以及关键参数的可控性。若生产工艺、设备、物料等未发生变更，且历年生产数据表明工艺稳定可控，可通过回顾性验证方式，收集历年生产批次的工艺参数、质量数据等进行趋势分析与评估，以确认工艺的持续有效性。同时，结合定期的模拟验证（如挑战性试验等），确保在非常规生产期间工艺仍能可靠运行。若存在任何变更，则需按照变更管理规定，重新开展全面的工艺验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

再验证可以评估后周期性去做，不在每年批次多少，而在间隔周期，毕竟时间久了就有不稳定因素

SiO2

学习学习。。。

凯rq8rec5y

         学习学习

sharka

学习一下

一指拈花

学习一下

药海浮沉

路过学习一下，拉长评估时间，凑到足够批次吧

阿俊吖ajuna

5.1.2.2 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可
能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证
批次的生产。
5.1.2.3 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成时
产品即已上市，应当增加对验证批次产品的监控。--------《工艺验证检查指南》
按同步验证进行，每一批都是验证批

张磊jjd

每年都同步做一次

兴奋你我

不用做了

KingTMoon

每年只做一批产品？这么挣钱的吗？不然吃啥啊，难道是那种半年不开张，开张吃半年的那种？

SnakeMilan

这个真得学习学习

？？？z11

学习了         

AZlw5ndr5b

阿俊吖ajuna 发表于 2025-7-21 15:57
5.1.2.2 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可
能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小 ...

能不能同步验证都是需要提前和省局沟通的

柳莫虚

KingTMoon 发表于 2025-7-21 16:17
每年只做一批产品？这么挣钱的吗？不然吃啥啊，难道是那种半年不开张，开张吃半年的那种？

有一些是市场需求量少，或者是公司的市占率比较低

NULLbyh

学习学习学习学习