IVD试剂盒生产用到的血液原料获取

Meganq0h

请教一下各位，生产IVD试剂盒用到的血液原料获取途径

1. 和单采血浆站签订质量责任书，购买
2. 与医院合作，但看到的说法是医院提供只能用于科研目的

还有别的正规途径获取吗，需要啥资质呢

世间始终你好

你问的是IVD试剂盒生产中所用血液原料的合规获取渠道与资质要求问题。这个问题的确比较关键，因为一旦血液来源不合规，可能直接影响产品注册审评、甚至被定性为违法使用人体生物材料。
以下我从法规角度、实践操作、合规渠道、资质要求几个方面为你全面梳理：

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一、IVD用血液原料的合规获取要求 基本原则：根据国家药监局（NMPA）、卫健委等相关法规：

• 用于IVD产品（尤其是注册或商业化生产）的血液原料必须来源合法、可追溯、经过伦理与知情同意，并获得必要检测。
• 不能使用“仅供科研用途”的血液材料用于IVD试剂盒注册、申报、或商业化产品。
  

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二、常见获取渠道及合规性分析[td]

渠道	是否合规	适用范围	是否可用于注册	需注意的关键点
1单采血浆站（经卫健委批准）购买	合规	大批量、病毒阴性血浆/血清	可用于注册申报	需签订《质量协议》，索取采集资质、检测报告等
2与三甲医院合作获取临床样本	条件式合规	仅用于科研或临床性能研究（不能直接用于生产）	不能用于注册原料	仅在医院伦理审批、知情同意、备案情况下可用于分析验证阶段
3委托第三方合法生物材料公司提供（如博奥晶典、赛默飞、中科院血样库）	合规	商业血清、血浆、全血、阳性样本等	可用于注册	要求有明确资质（人源材料经营许可）、检测报告、知情同意证明等
4自建献血渠道 / 自采样本	违法	不可取	禁止	企业无采血资质，不得私自采血用于商业用途
4进口商业血液制品（如Sigma、OriGene、Seracare）	合规	常用于对照品、质控品	⚠ 部分可用于注册	是否可用于注册需看是否附带伦理、检测与授权资料

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三、合规使用血液原料所需资质与材料1. 血液来源单位需具备以下资质之一：

• 卫健委批准的单采血浆站；
• 拥有《人体遗传资源行政许可》的人源材料提供机构；
• 合法注册的第三方人源样本库企业；
• 海关合规备案的进口生物材料供应商。
  

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2. 血液样本所需配套资料：

• 知情同意书（Informed Consent）；
• 伦理审批文件（Ethical Approval）；
• 病毒检测报告（HBV、HCV、HIV、梅毒等）；
• 供应方资质证明（如血浆站许可、第三方企业营业执照）；
• 样本追溯信息（编号、采集时间、采集条件）；
• 质量标准或检测证明（如抗原/抗体定量浓度）
  

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四、实际操作建议

• 注册/生产使用血液原料，优先选择以下方式：
  
  • 与合法单采血浆站签约（需审批流程）；
  • 采购具有人源材料经营资质的商业公司（如：博奥晶典、塞力斯、浙江众测、Seracare）；
    
• 用于早期研发/性能验证样本（如医院临床剩余样本）：
  
  • 必须有伦理+知情同意；
  • 不能流入生产和注册体系；
    
• 不可使用的方式：
  
  • 自采、自抽、自建无资质献血渠道；
  • 未授权医院/个人“友情提供”样本；
  • 网上匿名样本（无追溯性）；
    

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五、总结回答[td]

问题	回答
和单采血浆站签约能否合规？	合规，需签署协议并保存采集与检测资料
医院合作获取是否可以？	仅用于科研或临床验证；不能作为注册生产原料
还有别的正规渠道吗？	有第三方样本库或人源材料公司，前提是其有合法资质
需要什么资质？	采供方需有人源材料资质、检测报告、伦理资料，使用方需保存全流程记录并供注册/核查

Meganq0h

世间始终你好 发表于 2025-7-22 10:15
你问的是IVD试剂盒生产中所用血液原料的合规获取渠道与资质要求问题。这个问题的确比较关键，因为一旦血液 ...

有比较明确的指导意义，谢谢回复

世间始终你好

Meganq0h 发表于 2025-7-22 10:37
有比较明确的指导意义，谢谢回复

不客气，希望对你有帮助