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[确认&验证] 干热鼓风干燥箱仪器确认需要放几个探头

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药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们的干热鼓风干燥箱要做一个温度的仪器确认,但是我们不确定探头需要放多少个?有没有大佬告诉我一下!谢谢!!!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
     应该是9个
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
请参考GB/T 30435-2013《电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中 5.3测试点的位置及数量
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
干热鼓风干燥箱做温度仪器确认(Instrument Calibration/Verification)时,布点探头数量是关键参数之一,关系到验证的代表性、合规性和风险等级
这里为你提供规范要求 + 实操建议,让你快速确定探头数量与布点方案。

一、是否有法规明文规定探头数量?《中国药典》与GMP中没有直接规定探头个数,但参考如下指南:
1. ISO 14644-3 / PDA TR1 / WHO TRS 961 / EU GMP Annex 1等行业指南建议:
  • 对于体积小于2 m³的箱体:

    • 布点≥9个温度探头
    • 常采用 3×3 布点(前中后 × 上中下)

  • 对于大于2 m³的箱体或不规则结构:

    • 需要根据体积与热分布复杂度增加探头数量
    • 通常每立方米不低于9个点,或者 至少10~15个点


二、参考行业共识的推荐方案箱体大小推荐探头数量点位布置方式
小型(< 1 m&#179;)9 点(3×3)前-中-后 × 上-中-下
中型(1~2 m&#179;)9~12 点增加中层或对角点
大型(>2 m&#179;)12~18 点每层布 4 点 × 3 层外加一个中心点探头用于与控制探头比对,即控制探头位置也需布1个

三、布点原则
  • 关键位置优先布点

    • 门口(热损大)
    • 出风口、回风口附近(温差大)
    • 中心(理论等温)
    • 上下角、前后角(冷点高发)

  • 探头高度分层布置(如3层)

    • 上层:靠近顶部
    • 中层:设备中心水平面
    • 下层:靠近底部

  • 如有物品架/托盘,建议在加载状态下再做一次测试(满载验证)


四、合规操作流程建议
  • 空载确认(仪器确认,OQ阶段)

    • 不加载物品,测干燥箱本身热分布;
    • 建议:9~15个探头 + 控制探头

  • 满载热分布测试(PQ验证)

    • 模拟生产加载物品,确认产品实际温度一致性;
    • 点位可参考OQ方案

  • 使用探头类型

    • 铂电阻(PT100)或热电偶(K型);
    • 应接校准仪表或数据采集系统(如数据记录仪)


快速结论
干热鼓风干燥箱做温度确认,推荐使用9~15个探头,至少布置9个温度点(3×3空间分布)进行空载热分布测试。 若体积更大或结构复杂,应相应增加探头数量。



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