干热鼓风干燥箱仪器确认需要放几个探头

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我们的干热鼓风干燥箱要做一个温度的仪器确认，但是我们不确定探头需要放多少个？有没有大佬告诉我一下！谢谢！！！

凯rq8rec5y

     应该是9个

kuaipaodong

请参考GB/T 30435-2013《电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中 5.3测试点的位置及数量

世间始终你好

干热鼓风干燥箱做温度仪器确认（Instrument Calibration/Verification）时，布点探头数量是关键参数之一，关系到验证的代表性、合规性和风险等级。
这里为你提供规范要求 + 实操建议，让你快速确定探头数量与布点方案。

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一、是否有法规明文规定探头数量？《中国药典》与GMP中没有直接规定探头个数，但参考如下指南：
1. ISO 14644-3 / PDA TR1 / WHO TRS 961 / EU GMP Annex 1等行业指南建议：

• 对于体积小于2 m³的箱体：
  
  
  • 布点≥9个温度探头
    
  • 常采用 3×3 布点（前中后 × 上中下）
    
    
• 对于大于2 m³的箱体或不规则结构：
  
  
  • 需要根据体积与热分布复杂度增加探头数量
    
  • 通常每立方米不低于9个点，或者 至少10~15个点
    
    

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二、参考行业共识的推荐方案箱体大小推荐探头数量点位布置方式
小型（< 1 m&#179;）9 点（3×3）前-中-后 × 上-中-下
中型（1~2 m&#179;）9~12 点增加中层或对角点
大型（>2 m&#179;）12~18 点每层布 4 点 × 3 层外加一个中心点探头用于与控制探头比对，即控制探头位置也需布1个。

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三、布点原则

• 关键位置优先布点：
  
  
  • 门口（热损大）
    
  • 出风口、回风口附近（温差大）
    
  • 中心（理论等温）
    
  • 上下角、前后角（冷点高发）
    
    
• 探头高度分层布置（如3层）：
  
  
  • 上层：靠近顶部
    
  • 中层：设备中心水平面
    
  • 下层：靠近底部
    
    
• 如有物品架/托盘，建议在加载状态下再做一次测试（满载验证）
  
  

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四、合规操作流程建议

• 空载确认（仪器确认，OQ阶段）：
  
  
  • 不加载物品，测干燥箱本身热分布；
    
  • 建议：9~15个探头 + 控制探头
    
    
• 满载热分布测试（PQ验证）：
  
  
  • 模拟生产加载物品，确认产品实际温度一致性；
    
  • 点位可参考OQ方案
    
    
• 使用探头类型：
  
  
  • 铂电阻（PT100）或热电偶（K型）；
    
  • 应接校准仪表或数据采集系统（如数据记录仪）
    
    

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快速结论

干热鼓风干燥箱做温度确认，推荐使用9~15个探头，至少布置9个温度点（3×3空间分布）进行空载热分布测试。 若体积更大或结构复杂，应相应增加探头数量。

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