中马互认7月30日启动！马来西亚注册通道已开，抢占先机就现在！

18930181299

2025年7月17日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）宣布，与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划将于7月30日正式启动。这一举措标志着两国在医疗器械监管领域达成深度合作，为行业发展注入新动力。

该计划核心在于实现两国上市前审批结果的相互认可，带来多重显著价值：

1. 加速市场准入进程：马来西亚体外诊断设备（IVD）可通过中国“绿色通道”申请上市前审批，中国医疗器械则可借助马来西亚“验证通道”推进准入申请，为双方企业拓展市场提供便捷路径。
2. 大幅缩短审批周期：新机制下，马来西亚IVD进入中国市场的审批时间压缩至约60个工作日，中国医疗器械进入马来西亚市场的审批时间缩短至约30个工作日，显著提升产品上市效率。
3. 重复审查不再有：两国将互相承认对方市场的上市前审批结果，这意味着企业无需再为同一产品在两国进行重复的审查流程，且时间与资金投入得到合理控制，显著降低了合规成本。



中马医疗器械监管互认计划7月30日启动，机遇在前。抢先开展马来西亚注册，可借审批缩短、成本降低的优势快速入市。

梦随笔

获得中国三类的注册证，就能在马来西亚上市销售了吗？

SeniorRE-Jin

通报链接在哪里，没找到官方的

语音绕梁

具体的流程和详细的要求在哪里可以看到

MyronShen

SeniorRE-Jin 发表于 2025-7-23 13:31
通报链接在哪里，没找到官方的

https://mda.gov.my/index.php/announcement/1611-press-release-malaysia-leads-the-world-in-medical-device-regulatory-reliance

柳摇花笑润初妍

我这几天看的有的说是中国的医疗器械可以加速，有些说是IVD才能加速，我看您写的是中国的医疗器械，那到底中国的MD去马来西亚可以加速嘛老师

Neuro_psycho

柳摇花笑润初妍 发表于 2025-7-24 15:16
我这几天看的有的说是中国的医疗器械可以加速，有些说是IVD才能加速，我看您写的是中国的医疗器械，那到底 ...

仅IVD互认