关于医疗器械无尘车间问题

1847230462 · 发表于 3 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械的一个附件，生产后委外灭菌，生产过程中是需要在无尘车间里完成吗？对无尘车间的洁净度和面积有什么要求吗？，因为该附件比较小，是否可以在常规生产车间中规划一个小的区域搞一个小型的模块化洁净室

markjoke · 发表于 3 天前

如果没什么特别要求，可以采用洁净棚

Jonneyhuang1 · 发表于前天 07:52

生产后需要灭菌应该要在净化车间生产

小强1234 · 发表于前天 07:55

还是要根据自己产品情况来判定的

luknqqnuq1 · 发表于前天 08:15

小小的区域是不行的

生产无菌产品，生产车间大小放在一边，三个检验室是跑不了的，这个洁净检验区就比你想的生产区大了；还有配套的更衣、制水等等辅助区

可以参考下无菌生产器械现场检查指导原则，北京局关于洁净室的检查要点指南

1847230462 · 发表于前天 08:17

Jonneyhuang1 发表于 2025-7-23 07:52
生产后需要灭菌应该要在净化车间生产

需要配置无菌检验室吗，来料检验是否需要进行灭菌或者微生物检验这些

伊恩 · 发表于前天 08:19

最终灭菌的产品看用途，大部分都是在净化车间里面生产

wuguolei2003 · 发表于前天 09:01

产品最终是要灭菌的，可认为产品要控制初始污染菌的；公司要证明：在常规生产车间中规划一个小的区域搞一个小型的模块化洁净室，这个洁净室是可控的，是能验证通过符合无菌器械生产环境要求的。

winchetan · 发表于前天 09:19

定性为医疗器械就要在洁净车间做。
如果不定性为医疗器械，这样就可以在上述所说的控制区域做。

cloudsky · 发表于前天 09:40

你们应该根据自己实际需求进行，这个附件需要什么环境，你们自己做评估。需要在洁净室里生产，那么就在洁净室内进行，如果你们想在车间中重新设置模块化，这个需要改造。

ZY0104 · 发表于前天 10:43

你为什么会用无尘这个词，如果你是无菌产品，10万级净化车间需要有，委外灭菌是委外灭菌的事。

Jonneyhuang1 · 发表于前天 11:03

1847230462 发表于 2025-7-23 08:17
需要配置无菌检验室吗，来料检验是否需要进行灭菌或者微生物检验这些

需要的

孙文政 · 发表于前天 13:54

虽然有最终灭菌。但如果过程中不控制菌污染，那么最终出厂检验时，无菌合格了，但是内毒素这个指标很可能会超标的。

1847230462 · 发表于前天 14:07

孙文政发表于 2025-7-23 13:54
虽然有最终灭菌。但如果过程中不控制菌污染，那么最终出厂检验时，无菌合格了，但是内毒素这个指标很可能会 ...

好的，了解，谢谢解答

jianing4233312 · 发表于前天 16:21

得看你们产品的生产环境要求

胖丁 · 发表于前天 16:38

我们也是委托灭菌，整个生产过程是在D级区

1847230462 · 发表于昨天 10:19

胖丁发表于 2025-7-23 16:38
我们也是委托灭菌，整个生产过程是在D级区

你们这个医药的吗，我这个是医疗器械，D级区是相当与十万级洁净室吗

胖丁 · 发表于昨天 14:26

1847230462 发表于 2025-7-24 10:19
你们这个医药的吗，我这个是医疗器械，D级区是相当与十万级洁净室吗

我们是医疗器械车间，D级相当于ISO的十万级

孙文政 · 发表于 13 小时前

1847230462 发表于 2025-7-24 10:19
你们这个医药的吗，我这个是医疗器械，D级区是相当与十万级洁净室吗

药品行业的D级，相当于医疗器械行业说的30万级。

guagua1 · 发表于 11 小时前

建议这个附件直接采购无菌的。免得为了这个附件安排一套洁净生产车间和洁净检验室。