关于清洁验证取样方法

hckkd

公司在上次的审计检查中，提出了我们的清洁验证都是用的淋洗法取样，没有用过擦拭法。我们公司最开始用的就是淋洗法，这些历史问题就不深度追究了，现在领导的想法是想出一个说明：为什么我们用淋洗法而不用擦拭法。请问蒲友们这个说明有哪些方面的要求啊？？？

机智鼠

# 关于清洁验证取样方法的说明

在清洁验证中，我司采用淋洗法而非擦拭法，原因如下：

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，清洁验证方法的选择需基于科学性和适用性。淋洗法能更全面、有效地收集设备表面及管路内的残留物，对于我司生产设备的结构特点及生产工艺，其可确保对整个清洁区域进行充分采样，准确反映清洁效果。而擦拭法在某些复杂设备表面或管路深处可能存在采样局限性。

此外，淋洗法在我司过往的验证实践中已证明其可靠性和稳定性，能有效控制清洁风险，保证药品质量。因此，综合考虑设备特性、验证有效性及历史经验，我司选用淋洗法进行清洁验证取样。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

凯rq8rec5y

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hckkd

抗争少年 发表于 2025-7-23 08:30
《清洁验证技术指南》里有详细解读，什么情况用擦拭法，什么情况用淋洗法，淋洗法的优缺点是什么，擦拭法的 ...

好滴，我去看看

wahee

只有淋洗没有擦拭会被提缺陷。

余生很贵，请别

一般是淋洗和擦拭相结合

su123456789

淋洗法不能完全覆盖。

栗子7

可以看看指南，擦拭也是需要的

韧如水

两种方法适用于不同情况下，需结合使用

yuansoul

1、因为淋洗法 一定对

yuansoul

2、因为 领导说 ；淋洗法 就是对

yuansoul

3、综合考虑评价结论：淋洗法就是对，始终对

可亲可爱

这要看设备的实际情况，没有特别用什么方法的。

梵犯-

淋洗不能代替擦拭，如果不擦拭肯定会被提缺陷的。建议把擦拭做起来，可以在SOP中要求一下，首次验证做完以后，后续每年做一次淋洗，每三年做一次擦拭+淋洗，至于擦拭要求的内容也比较多，不知道你们淋洗前有没有做过回收率的研究和清洁能力研究，如没有这两个研究先做起来，然后就是擦拭的测试项（例如：TOC、电导率、微限、内毒等），标准及管罐的擦拭点位选择等，后面可能还会涉及DHT和CHT的相关验证

梵犯-

韧如水 发表于 2025-7-23 08:56
两种方法适用于不同情况下，需结合使用

是的，正常应该擦拭+淋洗的

白天的星星v2r

根据清洁位置清洁难易程度，有些位置淋洗取样不具有代表性，通常都是擦拭+淋洗结合。

绿豆芽

光吃白米     不吃菜

红烧牛肉面

里外结合
领导的想法不全对

Lily_VIP

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