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楼主: hckkd
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[缺陷整改] 关于清洁验证取样方法

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
首选擦拭法
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
问一下方案起草人和审核人,不做擦拭是基于哪一点考量的,你来问网友,网友又不知道你们公司的情况。
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2025-7-23 08:58
3、综合考虑评价结论:淋洗法就是对,始终对

是的,就应该让领导去解释
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
好比洗碗,只用洗洁精漂洗一般不能完全洗干净,都得用百洁布一起搓洗,清洁验证都是淋洗和擦拭相结合的
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发表于 前天 08:05 | 显示全部楼层
淋洗+擦拭相结合
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药徒
发表于 昨天 17:54 | 显示全部楼层
明确的告知,只用淋洗法做CV是很难被接受的。
例如,我罐体搅拌我取不到,这个理由不成立。你应当使用取样工具之类的方法去做
淋洗的优点是可以无死角全覆盖,只要产品接触到的地方理论上都应该可以淋洗到。它可以覆盖优于表面取样不一定能评估到的最差位置的取样
但缺点也很明显,就是无法对评估出的点位重点进行考虑,从而由于取样面积非常大,即便有未清洁合格的点位,也会被“平均”合格
所以两种方法需要结合考虑。但对于某些位置,可以评估后仅使用淋洗法,例如很长的软管内部
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药徒
发表于 昨天 19:23 | 显示全部楼层
是否采取擦拭法还是淋洗法,要根据设备的结构特点和残留物的特性,不能一概而论。企业可以对此做出科学合理的说明和论证,来说明所采取的取样方法的合理性和必要性。比如公司若清洁的物料在溶剂中的溶解性很好,设备就在密闭管道到内传递或采用CIP系统进行清洁,就不必要再采取擦拭法取样。
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