请教：文件版本管控问题

ghq916960 · 发表于 2025-7-23 10:41:39

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公司有一款产品做了设计开发变更，需要进行变更注册，变更前的生产操作规程是B3版本，因为设计开发变更升版到了B4版本，变更注册大概10月份才能做完，但是前几天来飞检了，检查出B3版本的文件有问题需要进行修改，但是修改后升版的版本号跟变更注册的版本冲突了，大家都是怎么解决这个问题的？

薛启荣 · 发表于 2025-7-23 10:53:35

事实理解：1.产品已上市 2.注册变更未完成，所以现在不能生产变更后产品 3.现行的B3版本被飞检出问题，需要升版成B4 4.虽然不理解，但是在生产端已经把B4版本号预留给了设计变更后的工艺。这样就出现两个B4
问题评价：没事找事。10月份之后才能完成的变更注册，对生产端来说，变更注册是不存在的，拿一个不存在的东西去跟需要立即处理的飞检问题来对比，还要寻找一个解决方案，不就是没事找事？

沉默是输 · 发表于 2025-7-23 10:57:32

B3.5

ghq916960 · 发表于 2025-7-23 10:59:54

薛启荣发表于 2025-7-23 10:53
事实理解：1.产品已上市 2.注册变更未完成，所以现在不能生产变更后产品 3.现行的B3版本被飞检出问题，需要 ...

变更注册需要进行试生产验证，送检，所以需要对生产操作规程按照设计开发变更的内容进行升版使用啊，变更注册完成前的上市产品还要用B3版本

ghq916960 · 发表于 2025-7-23 11:00:26

沉默是输发表于 2025-7-23 10:57
B3.5

是认真的吗~~

Julia_ · 发表于 2025-7-23 11:07:10

蹲个大佬的回复

来生不做制药人 · 发表于 2025-7-23 11:09:39

先升版4.0，在新版本中明确仅适用于变更注册样机，待注册下来后再进行升版5.0

a540909367 · 发表于 2025-7-23 11:10:34

蹲一个有过类似情况，最后处理的莫名其妙

沉默是输 · 发表于 2025-7-23 11:14:55

ghq916960 发表于 2025-7-23 11:00
是认真的吗~~

简单皮一下

你们文控程序没有这个规定的话怎么能瞎编
我的建议是，实事求是
跟飞检老师沟通，听取老师建议
或者跟审评老师沟通，听取建议，一般情况下，审评那边对这个不是特别重视。变更注册完成后，公司内部做一份特别说明，将变更后的B4版本修改为B5版本。

大双子 · 发表于 2025-7-23 11:15:03

沙发正解

ghq916960 · 发表于 2025-7-23 11:16:36

来生不做制药人发表于 2025-7-23 11:09
先升版4.0，在新版本中明确仅适用于变更注册样机，待注册下来后再进行升版5.0

那就出现两个相同版本的文件了，还在用于生产的版本从B3升到了B4，变更注册的版本也是B4，因为我们这次变更注册的变化大，应该会来体考的，到时候这两个文件版本的版本号是一样的哦。

七一 · 发表于 2025-7-23 11:16:37

变更注册是试制，给试制的版本号的。。。变更完再升版

一本魔法书 · 发表于 2025-7-23 11:23:09

B4交上去了吗？
如果没交，直接在B4上修改。

ghq916960 · 发表于 2025-7-23 11:25:36

七一发表于 2025-7-23 11:16
变更注册是试制，给试制的版本号的。。。变更完再升版

我以前待过的上市公司试生产文件版本和正式生产文件版本是分开的，当时没有想过有什么好处，现在看来，之前的那种做法应该是可以解决这种问题的，只是现在这个小公司没有这样做，所以想问下还有没有其它的解决方案，能简单一些进行处理的

ghq916960 · 发表于 2025-7-23 11:26:58

一本魔法书发表于 2025-7-23 11:23
B4交上去了吗？
如果没交，直接在B4上修改。

B4版本现在是变更注册使用，到时候变更注册体考用的啊。变更注册在飞检前好久发生的，现在变更注册已经在审评中了，就等着来体考了啊

luknqqnuq1 · 发表于 2025-7-23 11:32:27

b4是变更试制批专用文件

b3是现行有效的，

也就是说，你公司其实是b3，b4并行使用了

那么b3直接变b5 ，b4依然保留

b4获批准后，直接变更b6，同时作废b4，b5。

ghq916960 · 发表于 2025-7-23 11:38:19

luknqqnuq1 发表于 2025-7-23 11:32
b4是变更试制批专用文件

b3是现行有效的，

这个方法也想过，但是总感觉哪里不对啊，一个B3升到了B4，又一个B3升到了B5，感觉不合适啊，所以问下大家有没有这样的经验，都是怎么处理的

luknqqnuq1 · 发表于 2025-7-23 11:38:59

ghq916960 发表于 2025-7-23 11:25
我以前待过的上市公司试生产文件版本和正式生产文件版本是分开的，当时没有想过有什么好处，现在看来，之 ...

我见过好的文控程序，就是把注册相关批次的文件，都标识为设计开发试制/验证文件，单独给临时编号管理

对设计开发过程确实很好

不过很多小公司会觉得累，很少会引入这个概念，（也许是单纯的没遇到过/抄的模版，没发现/不知道这个合理的设计

）

luknqqnuq1 · 发表于 2025-7-23 11:40:34

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-7-23 11:43 编辑

ghq916960 发表于 2025-7-23 11:38
这个方法也想过，但是总感觉哪里不对啊，一个B3升到了B4，又一个B3升到了B5，感觉不合适啊，所以问下大家 ...

按上面的建议，B3.5也行
其实文控编号的基本原则把握住就行，唯一性，可追溯，避免不受预期的使用（不受控），自己能逻辑自洽就好，

再严格的外审顶多给你个一般不合格，去优化程序文件

——————————————

因为本质B3 升B4这个事情不严谨，然后你要说圆这个错误，当然就很别扭了。

有b4了，b3没有回收作废，本身就是违反文控程序了

私人厨子 · 发表于 2025-7-23 11:57:33

试运行这个东西确实好

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