白果和白果仁

w1234ngjin

我们有个品种处方有白果仁，但是白果仁其实是白果去壳后的饮片吧。每次供应商提供都是白果仁，但是供应商又没有饮片报告书，我们这边库房入的又是原药材，还是说这种不需要啦。

A110

不对，你们库房的操作有待商榷，白果仁怎么能当药材入库呢？应该当饮片对待才行。

四季豆fxz

不道，谢谢金币

w1234ngjin

A110 发表于 2025-7-23 11:02
不对，你们库房的操作有待商榷，白果仁怎么能当药材入库呢？应该当饮片对待才行。

库房当药材就有问题，还是要让对方提供饮片报告。

世间始终你好

不道，谢谢金币

世间始终你好

你提到的问题实际上涉及到中药饮片与原药材的管理边界，在审评、GMP、GSP以及质量管理实际操作中非常常见，以下为你逐点解析：

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一、核心问题回顾：

• 处方中记载是“白果仁”；
  
• 供应商实际提供的是白果去壳后的“白果仁”成品；
  
• 供应商提供的是“原药材”合格报告，而没有饮片炮制报告；
  
• 库房按“原药材”入库。
  
  

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二、法规及管理依据简析： 1. “白果仁”是否属于中药饮片？是的，白果仁是白果经除去外壳（果皮）、干燥等炮制过程后的产物，按照药典和行业通则，它应当归为中药饮片。具体参考如下：

• 《中国药典》白果条目描述中：“除去果皮及种皮，干燥”，即是饮片；
  
• 《中药饮片炮制规范》中明确提到“白果仁”为饮片名；
  
• 属于“净制”类饮片处理。
  
  

2. 供应商如果提供的是去壳白果仁，就不能再当“原药材”管理一旦去除外壳（果皮），即视为初步炮制处理，不能再作为“原药材”管理和验收。
必须作为饮片管理，并要求具备以下资料：

• 饮片生产企业资质（GMP持证企业）；
  
• 饮片检验报告书；
  
• 执行标准（药典或省炮规）；
  
• 必要的饮片标签和包装标识（注明生产企业、批号、规格、贮藏等）。
  
  

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三、你们现状存在的合规问题：项目当前做法风险或问题
入库物料白果仁（已去壳）属于饮片，不应归为原药材
检验依据原药材报告不符合法规要求，应为饮片报告
合规性供应商无饮片资质不具备饮片供货资质，存在质量和合规风险

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四、建议做法（从质量管理角度）： 如果你们用于直接生产使用，建议：

• 改为以饮片身份采购、验收和管理；
  
• 要求供应商必须提供：
  
  
  • 饮片生产企业的GMP证书或备案凭证；
    
  • 执行药典标准检验项目的饮片检验报告书；
    
  • 合规的标签及包装；
    
    
• 如供应商不具备饮片资质，应更换具备饮片生产许可的厂家。
  
  

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如果你们要以原药材身份采购，则需注意：

• 必须为带壳完整白果，且自行在厂内炮制；
  
• 则你方需建立相应的炮制工艺规程和内控标准；
  
• 最终用药部分仍需符合饮片标准。
  
  

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五、审计与检查风险提醒：若被发现在：

• 采购为饮片但按原药材收货；
  
• 无饮片检验报告或标签；
  
• 供应商无饮片资质；
  可能会被判定为物料管理混乱、原辅料控制失效、供应商资质审核缺失等GMP重大缺陷。
  
  

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结论与建议：问题建议
白果仁实为饮片不应按原药材验收，必须改为饮片管理
供应商无饮片报告 不合规，建议更换合规饮片供应商
原药材采购计划 若真想采购原药材，必须为完整白果，自行炮制

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阿白lkkhg4

谢谢金币，我不知道

默子

要么按饮片管理，要求提供供应商资质及报告书
要么退货，重新购买原药材，自行加工

一指拈花

对的。让对方提供饮片检验报告，无法提供就更换供应商

老陈皮

白果是药材，白果仁是白果净去壳炮制后的饮片，如果对方没有饮片报告书，你们只能体现自己前处理去壳后再用的。

亳州同仁

见过这种事。首先最好的是找到你们用白果仁的出处，是执行那个地方的炮制标准，还是品种特殊要求的。找到后执行。如果没有找到，那就跟供应商签订质量协议，质量协议中写明白果仁的制法及检验标准。入库入饮片库房，你们按照饮片检验，检验合格直接用于投料。药典上有部分品种就是饮片制法列入在最后面，如天麻祛风补片。

汉字太少

白果仁本来就是饮片，所以供应商应该提供饮片报告。供应商怎么会没有饮片报告呢？？你们质量部审计没问题吧？？