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[生产制造] 白果和白果仁

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药生
发表于 前天 10:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有个品种处方有白果仁,但是白果仁其实是白果去壳后的饮片吧。每次供应商提供都是白果仁,但是供应商又没有饮片报告书,我们这边库房入的又是原药材,还是说这种不需要啦。
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药徒
发表于 前天 11:02 | 显示全部楼层

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不对,你们库房的操作有待商榷,白果仁怎么能当药材入库呢?应该当饮片对待才行。

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库房当药材就有问题,还是要让对方提供饮片报告。  详情 回复 发表于 前天 11:51
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发表于 前天 11:14 | 显示全部楼层

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不道,谢谢金币
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药生
 楼主| 发表于 前天 11:51 | 显示全部楼层
A110 发表于 2025-7-23 11:02
不对,你们库房的操作有待商榷,白果仁怎么能当药材入库呢?应该当饮片对待才行。

库房当药材就有问题,还是要让对方提供饮片报告。
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药徒
发表于 前天 12:06 | 显示全部楼层

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不道,谢谢金币
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药徒
发表于 前天 12:23 | 显示全部楼层
你提到的问题实际上涉及到中药饮片与原药材的管理边界,在审评、GMP、GSP以及质量管理实际操作中非常常见,以下为你逐点解析:

一、核心问题回顾:
  • 处方中记载是“白果仁”
  • 供应商实际提供的是白果去壳后的“白果仁”成品;
  • 供应商提供的是“原药材”合格报告,而没有饮片炮制报告
  • 库房按“原药材”入库。


二、法规及管理依据简析: 1. “白果仁”是否属于中药饮片?是的,白果仁是白果经除去外壳(果皮)、干燥等炮制过程后的产物,按照药典和行业通则,它应当归为中药饮片。具体参考如下:
  • 《中国药典》白果条目描述中:“除去果皮及种皮,干燥”,即是饮片;
  • 《中药饮片炮制规范》中明确提到“白果仁”为饮片名;
  • 属于“净制”类饮片处理。

2. 供应商如果提供的是去壳白果仁,就不能再当“原药材”管理一旦去除外壳(果皮),即视为初步炮制处理,不能再作为“原药材”管理和验收
必须作为饮片管理,并要求具备以下资料:
  • 饮片生产企业资质(GMP持证企业);
  • 饮片检验报告书
  • 执行标准(药典或省炮规);
  • 必要的饮片标签和包装标识(注明生产企业、批号、规格、贮藏等)。


三、你们现状存在的合规问题:项目当前做法风险或问题
入库物料白果仁(已去壳)属于饮片,不应归为原药材
检验依据原药材报告不符合法规要求,应为饮片报告
合规性供应商无饮片资质不具备饮片供货资质,存在质量和合规风险
四、建议做法(从质量管理角度): 如果你们用于直接生产使用,建议:
  • 改为以饮片身份采购、验收和管理
  • 要求供应商必须提供:

    • 饮片生产企业的GMP证书或备案凭证
    • 执行药典标准检验项目的饮片检验报告书
    • 合规的标签及包装;

  • 如供应商不具备饮片资质,应更换具备饮片生产许可的厂家。


如果你们要以原药材身份采购,则需注意:
  • 必须为带壳完整白果,且自行在厂内炮制;
  • 则你方需建立相应的炮制工艺规程和内控标准;
  • 最终用药部分仍需符合饮片标准。


五、审计与检查风险提醒:若被发现在:
  • 采购为饮片但按原药材收货;
  • 无饮片检验报告或标签;
  • 供应商无饮片资质;
    可能会被判定为物料管理混乱、原辅料控制失效、供应商资质审核缺失GMP重大缺陷


结论与建议:问题建议
白果仁实为饮片不应按原药材验收,必须改为饮片管理
供应商无饮片报告 不合规,建议更换合规饮片供应商
原药材采购计划 若真想采购原药材,必须为完整白果,自行炮制


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药徒
发表于 前天 13:03 | 显示全部楼层

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谢谢金币,我不知道
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药生
发表于 前天 13:04 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

要么按饮片管理,要求提供供应商资质及报告书
要么退货,重新购买原药材,自行加工
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药徒
发表于 前天 14:17 | 显示全部楼层
对的。让对方提供饮片检验报告,无法提供就更换供应商
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药徒
发表于 前天 14:29 | 显示全部楼层
白果是药材,白果仁是白果净去壳炮制后的饮片,如果对方没有饮片报告书,你们只能体现自己前处理去壳后再用的。
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药徒
发表于 前天 15:08 | 显示全部楼层
见过这种事。首先最好的是找到你们用白果仁的出处,是执行那个地方的炮制标准,还是品种特殊要求的。找到后执行。如果没有找到,那就跟供应商签订质量协议,质量协议中写明白果仁的制法及检验标准。入库入饮片库房,你们按照饮片检验,检验合格直接用于投料。药典上有部分品种就是饮片制法列入在最后面,如天麻祛风补片。
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药生
发表于 前天 15:10 | 显示全部楼层
白果仁本来就是饮片,所以供应商应该提供饮片报告。供应商怎么会没有饮片报告呢??你们质量部审计没问题吧??
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