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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] “物料与成品有效期的关联性”—一个好玩但值得思考的问题

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药徒
发表于 2012-12-9 12:01:23 | 显示全部楼层
这是个纠结的问题,生产厂家只能确保产品投料时物料在效期内,不能确保产品在以后每一时间内所有物料都在有效期内,如果是这样推理,产品有效期的确定不能根据稳定性研究结果,而得根据各物料的有效期来确定。
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药徒
发表于 2012-12-9 15:36:11 | 显示全部楼层
{:soso_e132:}主药物料在有效期最后几天可不可以投入到制剂中去?会不会对产品质量有影响?
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-9 15:42:59 | 显示全部楼层
夏逢阳 发表于 2012-12-9 15:36
主药物料在有效期最后几天可不可以投入到制剂中去?会不会对产品质量有影响?


这正是我想下周发出来探讨的一个问题。
妹紫:好久不见了,最近好吗?

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我很好,就是工作有点忙。  详情 回复 发表于 2012-12-9 15:45
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药徒
发表于 2012-12-9 15:45:26 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2012-12-9 15:42
这正是我想下周发出来探讨的一个问题。
妹紫:好久不见了,最近好吗?

我很好,就是工作有点忙。
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发表于 2012-12-9 19:08:19 | 显示全部楼层
原辅料应该是复验期,成品是有效期。
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药徒
发表于 2012-12-9 22:54:53 | 显示全部楼层
个人比较同意沙发的意见,但5楼的评论也不错。
看来以后应该综合考虑,既要符合法规,又要充分考虑质量风险。
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发表于 2013-2-21 11:07:04 | 显示全部楼层
如果按照经营单位质量人员对有效期的观点可以推出,成品没有固定效期,成品有效期=原辅料、内包材效期-成品生产日期(取最小值),哈哈,娱乐一下。
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药徒
发表于 2013-3-13 14:11:01 | 显示全部楼层
这有什么问题呢?谁说的空心胶囊的有效期是为该物料投入制剂生产的最后期限?这只是聚了一个胶囊壳的例子,其实所用的原料药的有效期与制剂的有效期的问题哪一批、哪一支(片、粒)不存在?你敢将原料药超期使用吗?
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药徒
发表于 2013-3-13 14:12:14 | 显示全部楼层
把胶囊壳换成原料药就好理解了。
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药徒
发表于 2013-3-13 14:13:24 | 显示全部楼层
我们一直都是严格执行的
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发表于 2013-5-25 12:01:01 | 显示全部楼层
我是药品生产企业的质量部人员,有时候我也为这事苦恼:时不时也冒出那位经营公司质量部人员的想法!我觉得有必要深思。
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药生
发表于 2013-7-2 17:10:46 | 显示全部楼层
同意首发意见。但提示我们,在进行稳定性考察是,要考虑原辅料和胶囊接近有效期时生产的成品是否还在有效期内。
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发表于 2013-7-5 18:19:45 | 显示全部楼层
纯属牛角尖。
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发表于 2014-6-2 22:34:35 | 显示全部楼层
楼主怎么只提问题,不解答呢?经营单位的质量人员观点不正确。问题出在他对有效期和劣药的理解上有错误。该制剂在制备时用的是有效期内的胶囊壳,所以不能成为劣药。成品药的有效期是根据稳定性试验得出来的,当制成成品后原辅料的储存及性状发生了变化,再谈有效期则无意义了。做稳定性实验的成品药不在关注原辅料的有效期。

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后面有专贴回复。  详情 回复 发表于 2014-6-3 07:42
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药生
 楼主| 发表于 2014-6-3 07:42:57 | 显示全部楼层
lsh404188 发表于 2014-6-2 22:34
楼主怎么只提问题,不解答呢?经营单位的质量人员观点不正确。问题出在他对有效期和劣药的理解上有错误。该 ...

后面有专贴回复。
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发表于 2014-6-3 12:46:44 | 显示全部楼层
哦,谢谢。我是个新手,刚注册,以后还请多多指教
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发表于 2014-6-3 12:49:57 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-6-3 07:42
后面有专贴回复。

哦,谢谢。我是个新手,刚注册,以后还请多多指教

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不客气,相互学习,共同提高。  详情 回复 发表于 2014-6-3 14:15
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药生
 楼主| 发表于 2014-6-3 14:15:40 | 显示全部楼层
lsh404188 发表于 2014-6-3 12:49
哦,谢谢。我是个新手,刚注册,以后还请多多指教

不客气,相互学习,共同提高。
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药神
发表于 2022-7-14 21:17:27 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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