“物料与成品有效期的关联性”—一个好玩但值得思考的问题

youngzhou · 发表于 2012-12-9 12:01:23

这是个纠结的问题，生产厂家只能确保产品投料时物料在效期内，不能确保产品在以后每一时间内所有物料都在有效期内，如果是这样推理，产品有效期的确定不能根据稳定性研究结果，而得根据各物料的有效期来确定。

夏逢阳 · 发表于 2012-12-9 15:36:11

{:soso_e132:}主药物料在有效期最后几天可不可以投入到制剂中去？会不会对产品质量有影响？

愚公想改行 · 发表于 2012-12-9 15:42:59

夏逢阳发表于 2012-12-9 15:36
主药物料在有效期最后几天可不可以投入到制剂中去？会不会对产品质量有影响？

这正是我想下周发出来探讨的一个问题。
妹紫：好久不见了，最近好吗？

夏逢阳 · 发表于 2012-12-9 15:45:26

愚公想改行发表于 2012-12-9 15:42
这正是我想下周发出来探讨的一个问题。
妹紫：好久不见了，最近好吗？

我很好，就是工作有点忙。

xingqr · 发表于 2012-12-9 19:08:19

原辅料应该是复验期，成品是有效期。

longstory · 发表于 2012-12-9 22:54:53

个人比较同意沙发的意见，但5楼的评论也不错。
看来以后应该综合考虑，既要符合法规，又要充分考虑质量风险。

ln1981f · 发表于 2013-2-21 11:07:04

如果按照经营单位质量人员对有效期的观点可以推出，成品没有固定效期，成品有效期=原辅料、内包材效期-成品生产日期（取最小值），哈哈，娱乐一下。

godme · 发表于 2013-3-13 14:11:01

这有什么问题呢？谁说的空心胶囊的有效期是为该物料投入制剂生产的最后期限？这只是聚了一个胶囊壳的例子，其实所用的原料药的有效期与制剂的有效期的问题哪一批、哪一支（片、粒）不存在？你敢将原料药超期使用吗？

godme · 发表于 2013-3-13 14:12:14

把胶囊壳换成原料药就好理解了。

godme · 发表于 2013-3-13 14:13:24

我们一直都是严格执行的

如梦抽心 · 发表于 2013-5-25 12:01:01

我是药品生产企业的质量部人员，有时候我也为这事苦恼：时不时也冒出那位经营公司质量部人员的想法！我觉得有必要深思。

793295036 · 发表于 2013-7-2 17:10:46

同意首发意见。但提示我们，在进行稳定性考察是，要考虑原辅料和胶囊接近有效期时生产的成品是否还在有效期内。

yqz111001 · 发表于 2013-7-5 18:19:45

纯属牛角尖。

lsh404188 · 发表于 2014-6-2 22:34:35

楼主怎么只提问题，不解答呢？经营单位的质量人员观点不正确。问题出在他对有效期和劣药的理解上有错误。该制剂在制备时用的是有效期内的胶囊壳，所以不能成为劣药。成品药的有效期是根据稳定性试验得出来的，当制成成品后原辅料的储存及性状发生了变化，再谈有效期则无意义了。做稳定性实验的成品药不在关注原辅料的有效期。

愚公想改行 · 发表于 2014-6-3 07:42:57

lsh404188 发表于 2014-6-2 22:34
楼主怎么只提问题，不解答呢？经营单位的质量人员观点不正确。问题出在他对有效期和劣药的理解上有错误。该 ...

后面有专贴回复。

lsh404188 · 发表于 2014-6-3 12:46:44

哦，谢谢。我是个新手，刚注册，以后还请多多指教

lsh404188 · 发表于 2014-6-3 12:49:57

愚公想改行发表于 2014-6-3 07:42
后面有专贴回复。

哦，谢谢。我是个新手，刚注册，以后还请多多指教

愚公想改行 · 发表于 2014-6-3 14:15:40

lsh404188 发表于 2014-6-3 12:49
哦，谢谢。我是个新手，刚注册，以后还请多多指教

不客气，相互学习，共同提高。

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:17:27

谢谢楼主大公无私分享！

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