现成软件

花渡儿 · 发表于 4 天前

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为什么已经说明使用的现成软件是外部软件环境，且已经提供了外部软件环境评估报告。审核老师还要提供现成软件的研究资料和网络安全研究资料

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

几类什么产品哪个省的审评？

赵琪efz · 发表于 4 天前

国内一般是不需要这些的，除非你网络交互很多，并且依靠。

a540909367 · 发表于 4 天前

看不懂。。。现在软件使用管理要求这么高了嘛。。是没有做软件确认吗

花渡儿 · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-7-23 15:23
几类什么产品哪个省的审评？

三类手术计划软件

花渡儿 · 发表于 4 天前

a540909367 发表于 2025-7-23 15:27
看不懂。。。现在软件使用管理要求这么高了嘛。。是没有做软件确认吗

做啦申报产品的软件资料都有

花渡儿 · 发表于 4 天前

赵琪efz 发表于 2025-7-23 15:25
国内一般是不需要这些的，除非你网络交互很多，并且依靠。

是国内的没有交互哇他都不需要网络是单机的

赵琪efz · 发表于 4 天前

要求了，那就做个呗，还能咋滴，拿枪突突了他们。

花渡儿 · 发表于 4 天前

赵琪efz 发表于 2025-7-23 16:24
要求了，那就做个呗，还能咋滴，拿枪突突了他们。

哈哈哈要是能突突突那估计就没啥问题了只能窝囊地写

ahhhhhh2020 · 发表于 4 天前

哪个老师要求这么高

a540909367 · 发表于 4 天前

花渡儿发表于 2025-7-23 16:22
做啦申报产品的软件资料都有

软件确认写的不全吧，我记得是有个标准可以参考，把软件分类，然后哪些具体的项目要都给做了。 ISOTR80002-2 2017 ，良好自动化生产实践指南（GAMP5）中文版可以翻翻看看

咿咿呀呀ac1 · 发表于 4 天前

本帖最后由咿咿呀呀ac1 于 2025-7-23 17:29 编辑

你看软件导则，现成软件的要求是稍微高一点的，因为没有应用在医疗方面，依旧要从头重新考虑所有的风险。
原文如下：

由于现成软件通常并非设计用于医疗，特别是外部软件环境，未必能够满足医疗器械相关要求，未用功能可能通过耦合关系对医疗器械软件产生不利影响，而且注册申请人未对现成软件进行完整生存周期控制，因此使用现成软件的风险相对较高。此外，现成软件组件直接实现医疗用途，风险相对更高。

注册申请人使用现成软件应保证医疗器械软件的安全有效性，成品软件和外部软件环境的开发商作为医疗器械供应商并不承担注册申请人相关责任。因此，注册申请人需结合现成软件的类型、特点以及业界使用情况，区分现成软件组件和外部软件环境，综合考虑现成软件的使用广泛度、技术成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、维护性、可移植性、网络安全等要求，采用基于风险的全生命周期管理方法进行质控，特别是在采购、设计开发、上市后监测等方面，同时开展差距分析，必要时采取补救措施以保证安全有效性。

其实按照软件导则表3 外部软件环境评估报告框架，网安的按网安导则就差不多了吧。没做过网安的，不太了解。
【个人意见，仅供参考】

赵琪efz · 发表于 4 天前

花渡儿发表于 2025-7-23 16:33
哈哈哈要是能突突突那估计就没啥问题了只能窝囊地写

哈哈，好好学习，天天向上。

加油

water2024 · 发表于 4 天前

软件注册指导原则里面要求的，现成软件也得有软件研究；涉及到网络安全也得做网络安全研究。不懂的话可以加我V787492543

winchetan · 发表于 4 天前

肯定要有的，软件的研究资料你肯定要有呀
包括很多的，软件的需求、网络安全的需求、相关的风险管理，风险评估报告等、还要有软件的系统测试，软件安装的方案，安装报告等，
你外部购买的软件，只是少了你的研发相关的资料，但其它的一样少不了的。
例如，我做饭，买了一些青菜，你不可能只给了采购的发票就好啦，你还得确认一下买的菜是什么品种的，猪肉是什么部位的，还得准备怎么做菜，做什么菜，买的菜是否适合等，最终做好菜，还得评估是否满足你的需求。

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-7-24 08:23 编辑

花渡儿发表于 2025-7-23 16:23
是国内的没有交互哇他都不需要网络是单机的

再仔细看一下指导原则对网络安全适用范围的定义

三类的，手术计划软件，大概率是有数据传输/存储的
要么是你漏判了；要么是产品确实不适用，但你没明确说明。

相信国家级审评的专业水平（二类可能审评尺度有偏差，三类基本上是企业的问题）

Neuro_psycho · 发表于 3 天前

a540909367 发表于 2025-7-23 17:12
软件确认写的不全吧，我记得是有个标准可以参考，把软件分类，然后哪些具体的项目要都给做了。 ISOTR800 ...

这两个标准完全不搭界吧
-2是质量体系软件确认的
GAMP5是医药那边，大型流水线设备确认的

Neuro_psycho · 发表于 3 天前

同样一场球赛，在发达国家举办，和在战乱区域比赛，外部安保力量一样么
一切从风险和产品分级出发

a540909367 · 发表于前天 08:41

Neuro_psycho 发表于 2025-7-24 10:03
这两个标准完全不搭界吧
-2是质量体系软件确认的
GAMP5是医药那边，大型流水线设备确认的

作为一个参考，给写软件确认方案找找思路

现成软件

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