生物反应器的细胞收获液合并后纯化

邵昭 · 发表于 5 天前

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咨询大家一个问题，单抗生产中使用一支WCB进行摇瓶扩增直到N-1反应器扩增（1个N-1反应器），将N-1阶段种子接种到两个相同生产反应器中进行流加培养，两个反应器在生产中培养条件和培养基一致，后面能不能将两个生产反应器的细胞收获液合并后进行下游纯化？

拐角1 · 发表于 5 天前

可以，不过合并纯化前的样品，需要检验合格后才可以

胜利者 · 发表于 4 天前

肯定可以

邵昭 · 发表于 4 天前

拐角1 发表于 2025-7-23 16:26
可以，不过合并纯化前的样品，需要检验合格后才可以

通常细胞收获液检测微限，内毒素，病毒和支原体等，没有其它的质量标准检测比如糖基化，纯度和电荷异质性等，我的担心是如果两个反应器的产品存在某个质量属性差异较大，这种情况下混合后纯化在法规层面可能有挑战。

邵昭 · 发表于 4 天前

胜利者发表于 2025-7-24 07:58
肯定可以

如果两个反应器的产品存在某个质量属性差异较大，这种情况下混合后纯化在法规层面可能有挑战，是否了解国内有没有同行这样做？

拐角1 · 发表于 3 天前

邵昭发表于 2025-7-24 15:26
通常细胞收获液检测微限，内毒素，病毒和支原体等，没有其它的质量标准检测比如糖基化，纯度和电荷异质性 ...

新的工艺暂时还遇到过，以前老的工艺，我见过4个反应器拖一个纯化线的，你既然选择合并发酵液，那这个地方的检测就需要评估额外增加

好吧那就这样吧 · 发表于 3 天前

我们只是在扩增步骤中二合一，倒是没有在最后下罐这么操作过

micca · 发表于 3 天前

学到了

[生产制造] 生物反应器的细胞收获液合并后纯化