微生物限度

小球球

微生物限度分析方法验证时，试验组、菌液组可以和供试组、阴性对照组放在同一个培养箱培养吗？

小球球

微生物实验室平面布局图必须标示出洁净区和洁净等级吗？

qaqc

可以         

wzzz2008

你这标题和问题的关联真是。。。。
看你的图，是干啥用的。

机智鼠

微生物实验室平面布局图通常需要标示出洁净区和洁净等级。

在药品微生物检验相关要求中，合理的区域划分对于保证检验结果的准确性和防止交叉污染至关重要。例如，在《药品微生物检验技术》等相关资料中强调，实验室应明确划分为洁净区、半污染区和污染区，各区域之间应有明显的界限和缓冲间，以满足“三区两缓”的要求。虽然未明确指出必须在平面布局图上标示洁净等级，但为了更清晰地展示实验室的功能分区和环境控制要求，标示洁净区及相应的洁净等级是较为规范和合理的做法，有助于实验人员更好地遵循操作规程，确保检验工作的质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

机智鼠

在微生物限度分析方法验证中，试验组、菌液组、供试组及阴性对照组不建议放在同一培养箱内培养。依据《中国药典》2020年版四部通则1105“药品微生物限度检查法”及1106“细菌内毒素检查法”相关要求，为避免交叉污染和环境干扰，各实验组应分别设置独立的培养条件，确保结果的准确性和可靠性。

具体而言，菌液组（阳性对照）与供试品组的微生物负载可能存在显著差异，若共用同一培养箱，可能导致温湿度、气体浓度等环境参数波动，影响菌落生长或抑制效果。此外，阴性对照组需严格排除外来微生物污染，与其他组混放可能增加污染风险。建议按照《药品微生物实验室质量管理指导原则》（NMPA/WS 519-2019）要求，对不同实验组设置独立培养空间或分层放置，并记录培养箱实际参数以符合数据完整性要求。

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老K

机智鼠 发表于 2025-7-23 20:12
在微生物限度分析方法验证中，试验组、菌液组、供试组及阴性对照组不建议放在同一培养箱内培养。依据《中国 ...

小鼠鼠的回答真棒

老K

机智鼠 发表于 2025-7-23 20:12
微生物实验室平面布局图通常需要标示出洁净区和洁净等级。

在药品微生物检验相关要求中，合理的区域划分对 ...

小鼠鼠的回答真棒

Jonneyhuang1

小鼠鼠厉害~~！！！